2022年中国药企创新药出海总体趋势与挑战报告课件.pptxVIP

中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章原料药出海21世纪初，中国加入WTO，化学原料药开始大规模占据国际市场出海速度更迅速出海产品更创新覆盖市场更广阔2005年2019年至今2005年美罗药业通过澳大利亚药监证，二甲双胍片剂形成规模出口2007年国家药监局发布《药品注册管理办法》，首次将“已有国家标准药品”概念变为“仿制药”2015年明确指出加快仿制药一致性评价，提高仿制药质量2017年中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），加速开拓国际市场2017年华海药业的帕罗西汀胶囊成为中国首个在美专利挑战成功的首仿药从2011年获FDA9个ANDA文号，到2020年猛增至近95个,逐步走进规范市场仿制药出海2019年前，每年通过海外授权交易出海的本土创新药不到10个。2020年是爆发式增长元年，20余个创新药通过海外授权交易出海2019年，泽布替尼成为第一款由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海零的突破至2021年初，中国药企在海外开展创新药的临床试验超过100个2011至2021年初，中国药企海外授权交易数量超60余个（不完全统计）创新药出海

中国医药企业当前国际化不足：本土企业大多聚焦国内市场，相比国际领先药企海外市场扩张明显不足项目经验； 分析。(Sisram)销售中国生物医药领先企业聚焦国内市场，国际市场收入占比约15%2021年中国部分生物医药企业海外授权和销售收入分布（%）国外领先药企积极拓展海外业务，海外收入贡献度平均超过60%2021年国际生物医药企业销售收入分布（%）18%26%30%37%42%46%71%82%74%70%63%58%54%29%武田 赛诺 阿斯 辉瑞 罗氏3默沙东吉利德菲2 利康237%本土市场收入平均占比本土市场国际市场98%96%89%87%65%11%13%35%以岭药业2%复星医药1石药集团恒瑞医药4%人福医药85%中国市场 国际市场来源：研究报告；专家访谈；案头研究；公司年报；中国市场收入平均占比

中国创新药成果增强，海外市场和国内市场一拉一推，加之以研发为排头兵与国际接轨，市场和能力双轮驱动，中国药企出海势在必行中国创新药成果增强国内创新药降价压力大研发项目和人才、监管制度与国际接轨海外创新药市场潜力大

2016-2021年，中国批准上市中国创新药数量1国内创新药实力增强：2018年起，中国本土创新药上市数量大幅增大、速度大幅提升，批准上市的数量级比肩FDA2016—2021年，FDA批准上市创新药数量2224659535960202020212016201720192018中国创新在三类创新中逐步爆发快跟创新双抗、适应症拓展技术涌现针对中国高发的适应症拓展，以及组合疗法、在双抗等新型抗体领域有世界领先的平全新靶点、转化医学发展的共同推动下，有望在部“更快”“更早”“更好”地跟进如在所有批准的PD-1药物中，百济的cHL1CR率最好，康宁杰瑞KN035在美国被授予胆管癌孤儿药称号等台和靶点组合如在鼻咽癌、晚期干细胞癌等中国高发的瘤领域取得重大突破，并在柳叶刀等顶级期刊发表成果在新兴技术领域初绽头角，在基础研究、分领域实现跳跃式发展如ADC、PROTAC、细胞治疗、CAR-T等，尤其CAR-T血液瘤临床试验和IIT数量全球第一，超过美日欧之和3211131946201620172018202120202019本土药企本土药企“新药元年”

2%55%54%45%201643%201942%2021中国美国 53%~6,200~7,2003%8,3003%海外创新药市场潜力大：对比全球创新药市场，当前中国创新药的覆盖度、对于创新药的支付能力有待提高，拓展海外市场有较大市场空间中国/美国/全球创新药销售额对比（亿美元）药品销售占比对比其他国家中国创新药市场覆盖较全球创新药市场差距较大2021年全球创新药市场约8,300亿美元，其中美国创新药占比超一半；中国创新药占全国药品销售额约1/10，远低于发达国家18%7%10%11%18%93%90%89%82%2016201920212025E25%23%21%75%77%79%82%2016201920212025E创新药创新药供给美国市场的创新药上市产品和在研管线数量约占全球60%，而中国市场约占20%创新药价格在医保控费“保基本”的背景下，中国医保对于创新药的支付能力相对有限，2019年后多轮医保谈判使得中国创新药价格继续下降医药支付体系美国以商业保险为主体，支付能力较强；受经济发展水平和居民可支配收入水平影响，中国医保和个人支付水平待提高中国其他药物美国

全球创新药市场