原创力文档【英语版】国际标准 ISO 18113-2:2009 EN In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂.pdf
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ISO18113-2:2009描述的是用于体外诊断的医疗器械的制造商提供的资料（标签）的第2部分：专业用途的体外诊断试剂。该标准规定了体外诊断试剂的相关信息要求，包括产品的名称、类型、制造商和生产商信息、性能指标、适用范围、使用条件、警告和注意事项等。还要求在标签上提供必要的安全信息，如操作和存储条件、废物处理方法等。该标准适用于专业用途的体外诊断试剂的生产和销售，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。在选择和使用体外诊断试剂时，应遵循制造商的说明和相关法规要求，以确保正确的操作和安全的使用。
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