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2024年7月
附件：9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则公示稿（第二次）
19205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
2本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染
3情况的监测和控制。
4药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净区域、隔离系统
5及其受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参
6考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D4个级别。为维持药品洁净
7实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁
8净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水
9平。
10本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、监测方法、
11监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生
12物鉴定和微生物控制。
13人员
14从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合“药品微生物实验室质
15量管理指导原则（指导原则9203）”的中相关要求。
16确认
17初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬
18浮粒子和微生物。洁净实验室的关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。
19药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确
20保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气
21过滤器完整性、气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和、
22相对湿度、照度、噪声等。测试应在模拟正常检测条件下进行。
23各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验
24室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参
25数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气
26过滤器现场扫描检漏方法、附录E.12气流的检测、附录E.1风量和风速的检测、
27附录E.2静压差的检测、附录E.5温湿度、附录E.7照度、附录E.6噪声的检测
2024年7月
28进行。
29初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监
30测”进行。
31表1各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期
洁净物理参数
度级过滤气流空气流速（平相对
换气次数压差温度照度噪声
别完整性组织均风速）湿度
0.25-0.50m/s
（设备）
单向流
0.36-0.54m/s
A级监测周期-
（设施）
24个月单向流
监测周期洁净区与非
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