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硫酸软骨素质量标准及含量测定
青岛大学药学系
高华
一、硫酸软骨素结构
是种硫酸软骨素(ChondroitinSulfate,CS,是一种重要的天然酸性粘多糖
。
硫酸软骨素是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基半乳糖以β-1,3糖苷键结合而
成的双糖,而双糖之间以β-1,4苷键连接而成生物大分子。
-14
CS相对分子质量一般为5000~50000Da。
根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA硫酸软骨素
C(CSC
硫酸软骨素结构
根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA和硫酸软骨素
C(CSC
硫酸软骨素A(CSA硫酸软骨素C(CSC硫酸基团在半乳糖的第4位C上硫酸基
团在半乳糖的第6位C上
二硫酸软骨素存在形式
二、硫酸软骨素存在形式
ChS的来源有陆产动物和海洋动物两大类。陆产动物主要是牛、猪、羊和禽等
软骨组织中,如喉骨、鼻中骨、气管、血管壁等,主要成分4-硫酸软骨
素(CSA。海洋动物包括软骨鱼的软骨、海参和贝类等,主要成分6-硫酸软骨素
(CSC。
贝类等主要成分6
软骨中的硫酸软骨素与蛋白质相结合以蛋白多糖的形式存在组织中。
三、硫酸软骨素质量标准
zUSP32--美国药典29版
硫酸软骨素(牛、猪、鸡、鲨鱼
zJPC1997--《日本药局方外标准》(1997
硫酸软骨素(牛、猪、鲨鱼
硫酸软骨素(牛猪鲨鱼
zWS-10001-(HD-0894-2002硫酸软骨素A钠
zWS-10001-(HD-0892-2002硫酸软骨素(供注射用zWS-10001-(HD-0895-2002
硫酸软骨素A钠胶囊
WS-10001-(HD-0896-2002硫酸软骨素滴眼液
WS-10001-(HD-0854-2002复方硫酸软骨素片
硫酸软骨素(USP32/JPC1997
z:白色至乳白色z
:牛、猪、鸡软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色
z理化指标来源牛猪鸡软骨◎硫酸软骨素钠:≥90%◎澄清度:无色透明◎pH值
(1%溶液:5.5~7.5◎干燥失重:≤10.0%氯化物硫酸盐◎氯化物:≤0.142%◎硫酸
盐:≤0.240%
◎重金属:≤20mg/kg◎积灼残渣:23.0~30.0%◎旋光度:-28°~-32°◎氮含
量:2.5~3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤100CFU/g◎霉菌和酵母:≤10CFU/g微物指
标
◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出
硫酸软骨素(USP32/JPC1997z:白色至乳白色z
:鲨鱼软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色
z理化指标来源鲨软骨◎硫酸软骨素钠:≥90%◎澄清度:无色透明◎pH值(1%
溶液:5.5~7.5◎干燥失重:≤10.0%氯化物硫酸盐◎氯化物:≤0.142%◎硫酸
盐:≤0.240%◎重金属:≤20mg/kg◎积灼残渣:23.0~30.0%◎旋光度:-12°~-18°◎氮含
量:2.5~3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤100CFU/g◎霉菌和酵母:≤10CFU/g微物指
标
◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出
硫酸软骨素A钠
猪软骨z外观:白色或微黄色
外白色或微黄色z来源:猪软骨
z理化指标
◎硫酸软骨素钠:≥90%◎澄清度:无色透明
~
◎硫酸盐:与标准硫酸钾溶液5.0ml对照液比较,不得更浓(0.5%◎重金属:≤20
mg/kg◎平均分子量:350005000
35000-5000◎旋光度:-27°~-33°◎氮含量:2.2~3.8%
z微生物指标
◎细菌总数:≤1000CFU/g◎霉菌和酵母:≤100CFU/g◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡
萄球菌,致病菌:不得检出
硫酸软骨素(供注射用
猪软骨z外观:白色或微黄色
外白色或微黄色z来源:猪软骨
z理化指标
◎硫酸软骨素钠:≥90%◎澄清度(5%溶液:
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