体外诊断试剂分析性能评估实用全套课件.pptVIP

体外诊断试剂(shìjì)分析性能评估;;检测(jiǎncè)限;检测(jiǎncè)限;线性范围(fànwéi);线性范围(fànwéi);线性范围(fànwéi);线性范围(fànwéi);线性范围(fànwéi);干扰(gānrǎo)实验

参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。

准确度——回收(huíshōu)实验

Descriptionofthecontents

量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。

检测(jiǎncè)限

相当多的检验项目低值常无实际临床意义，但有少数检验项目，其低值也有临

水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其

如果这120个参考值中，有不符合健康条件的值，将其排除后，应补测符合标准的值，最终总体参考值不少于120个。

对所有的分析(fēnxī)前条件，包括项目准备、样品收集和处理、分析(fēnxī)方法、仪器，应进行严格限定，限定条件应可同时应用于参考个体和患者人群。

在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。

设定比值D/R，其中D=最大值-次大值，或D=最小值-次小值，R为所有观测值的极差。

质控失控而增加的测试外，还应再增加由于离群值不用于精密度的计算所需增加的检验次

无论是建立或验证线性范围，所选用的浓度水平应可覆盖整个预

用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定，通常对样本进行2-3;可报告(bàogào)范围;可报告(bàogào)范围;准确度——回收(huíshōu)实验;准确度——回收(huíshōu)实验;;准确度——方法学比对;准确度——方法学比对;准确度——方法学比对;精密度;Textinhere;精密度;Textinhere;同时评价批内和批间不精密度

数据的收集

要收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外，应在进

行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier)，可用下述剔除值的

标准；

从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差，出现下列任何一种情况都可认

为是离群值：

（1）任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差

（2）任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差

离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少有40批次，80个数据进行计算。

注：任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时，应怀疑是否(shìfǒu)为方法不稳定或操作者不熟悉所致。此时应不用此次试验数据，重新开始新的试验。;精密度;干扰(gānrǎo)实验;干扰(gānrǎo)实验;干扰(gānrǎo)实验;干扰(gānrǎo)实验;稳定性;稳定性;Descriptionofthecontents;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;参考(cānkǎo)值（参考(cānkǎo)区间）;谢谢(xièxie)观看