《家用LED紫外治疗设备》.docx

T/XXXXXXX-2024

ICSXX.XXX

CCSXXX

团体标准

T/XXXXXXX-2024

家用LED紫外治疗设备

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

上海市生物医学工程学会发布

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家用LED紫外治疗设备

1范围

本标准规定了家用LED紫外治疗设备的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于3.1所定义的家用LED紫外治疗设备（以下简称设备）的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.283医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第5部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0901紫外治疗设备

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

通用标准、YY/T0901界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

家用LED紫外治疗设备homeLEDultraviolettherapyequipment

在家庭护理环境，利用有效波段在280nm~400nm的紫外LED（非激光光源）对人体进行照射治疗的设备。

注：通常情况下，根据紫外线的生物学特性,以上有效波段分为UVB和UVA两个波段：UVB（280nm～320nm）、UVA（320nm～400nm）。

3.2

出光窗口light-emittingaperture

正常工作状态下，患者可触及的离LED紫外光源最近的区域。

3.3

半波宽fullwidthathalfmaximum

在LED紫外辐射光谱能量分布曲线上，能量峰值一半高度对应的两个或多个波长，所能覆盖的最大波长跨度。

4要求

4.1工作条件

设备工作条件由制造商规定，如制造商未作规定，则应满足GB9706.1的要求。

4.2外观

设备的表面应整洁，无机械损伤、明显划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

4.3紫外辐射

4.3.1有效紫外辐射

4.3.1.1对于UVA波段，紫外辐照强度最大应不大于100mW/cm2；对于UVB波段，紫外辐照强度最大应不大于25mW/cm2。

4.3.1.2紫外辐照强度与制造商标称值的误差应不大于±20％。

4.3.1.3紫外辐照强度的均匀性应不超过±25％。

4.3.1.3紫外辐照强度的稳定性应不大于5％。

4.3.1.4对于UVA波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于±２０％，最大应不大于60J/cm2；对于含UVB波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于±２０％，最大应不大于5J/cm2。

4.3.2非预期紫外辐射

应不大于表1中的规定值。

表1

波段

（nm）

照射时间

（s）

紫外照射剂量

（J/cm2）

紫外辐照强度

（mW/cm2）

200～308

10-9～3×104

3×10-3

309～314

10-9～3×104

6.3×10-2

315～400

10-9～10

0.56t1/4

315～400

10～103

1.0

315～400

103～3×104

1

注：t为照射时间。

4.3.3紫外残留辐射

终止照射5秒后，紫外残留辐射应不大于表1中的规定。

4.3.4出光窗口紫外辐射

对于UVA波段，紫外辐照强度最大应不大于120mW/cm2；对于含UVB波段，紫外辐照强度最大应不大于30mW/cm2。

4.4紫外辐射光谱

4.4.1峰值波长

4.4.1.1制造商应规定峰值波长，对于UVA波段其误差应不大于±3nm，对于UVB