药品GMP审计_原创文档.pdf

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药品GMP审计

1、审计的目的和意义

2、GMP审计分类

2.1内审

2.2外审

2.3GMP检查

审计的目的和意义

1目的：

1.1GMP313条的符合性

1.2质量管理体系的完整性和是否有效运行

2意义：

2.1GMP第2条：药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量

符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。有效的审计可以证明药品质量管理体系是否有效

运行。

2.2GMP第3条、第306条：GMP是药品质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控

制的基本要求。

质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP

要求，并提出必要的CAPA措施

GMP审计分类

1、内审

1.1自检

1.2药品质量管理体系回顾（管理评审）

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。

2、外审

2.1供应商及第三方服务商如计算机化系统和委托检验审计

2.2客户审计

2.3委托生产审计

3、GMP检查

3.1日常监督检查

3.2专项检查

3.3GMP认证检查

3.4注册现场检查

3.5飞行检查

内审

自检的意义：GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP

的一项重要质量活动。在ISO中称为”内部审核”、”内部审计”。实质上也是对企业完善质量管

理体系自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在的缺陷项目，并通过实施纠正

与预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性；或通过自检进行持续改进

GMP明确了自检应涵盖的范围：

第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验

证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项

目定期进行检查。

企业在每次自检活动之前，需要建立检查明细，并应涵盖整个质量管理体系要素，为自检提

供检查依据并防止遗漏。检查明细的制定可以参考GMP检查细则或其他的法律法规，也可以

依据公司标准操作规程

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。

GMP对自检的要求是不断动态发展变化的，监管部门也通过各种形式（例如审计模块）发布

其对审计的期望，企业应持续关注监管部门不断更新的审计要求，并根据企业的实际情况进行

实施

自检的法规要求

第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企

业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验

证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项

目定期进行检查。

第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进

行独立的质量审计。

第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察

到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理

人员

法规要求的关键点在于：

1、定期进行。企业应根据其质量体系各要素运行的有效性和符合性的具体情况，确定自检频

次，一般不应该超过一年。如果频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。

2、符合性。从法规的角度来说，自检是要发现不符合法规的缺陷。但对于企业而言，自检也

要发现不符合内部程序、或发现影响其运行绩效的不足。

3、CAPA。对自检发现的缺陷，要采取有效的纠正措施和预防措施，这也是自检的目的所在

4、计划性和全面性。企业进行自检，要预先进行详细的策划和计划，要覆盖质量体系的各个

方面，要有足够的覆盖面和深度。一次有效的自检活动，能够通过自检中发现的缺陷，全面评

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