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一次性使用直线吻合器及组件产品技术要求完整注册版2024年.docx

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    医疗器械产品技术要求编号：

    一次性使用直线吻合器及组件

    1产品型号/规格及其划分说明

    1.1结构组成

    一次性使用直线吻合器及组件主要由器身及组件组成，器身主要由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、手柄组成，组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成，组件内置吻合钉，仅一次性使用，器身为无菌包装，仅用于单台手术（单个患者），与无菌包装的组件配合使用。

    一次性使用直线吻合器及组件（以下简称直线吻合器）根据外形的不同分为XZXA、XZXB两种型式。根据切口的缝合长度可分为30mm、45mm、60mm、90mm共4种规格。根据缝合组织厚度的不同，吻合钉高度不同分为H、L

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