2022年医疗机构中药饮片自查报告.pdf

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2022医疗机构中药饮片自查报告《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以

下简称《工作方案》)。

2022医疗机构中药饮片自查报告

《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作

严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量

职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队

溯源，下面是我为大家搜集的医疗机构中药饮片自查报告，欢迎大家参

和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违

考借鉴。

法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。

医疗机构中药饮片自查报告范文(一)

二、监督检查情况

根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方

(一)基本信息

案》(甬食药监安138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急

北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限

通知》(甬食药监安50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评

公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。

估总结如下。

宁波北仑翔生中药饮片有限公司于2022年8月23日取得《药品

一、提高认识，明确任务，确定工作重点

生产许可证》;于2022年9月10日取得GMP****，认证范围为：中药

北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违

饮片(净制、手机版切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、

法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研

煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。

究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了

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宁波中药制药有限公司于2022年2月21日取得《药品生产许可证》，业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。

目前尚未申报药品批准文号。宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点

(二)现场检查情况抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、范

我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。文网菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度

我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量

存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验