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中国CRO市场规模及市场发展前景分析
CRO(ContractResearchOrganization)即合同研究组织,是指通过合同形式为医药
企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO企业接受药企的委托,执行
新药研究中的部分工作。
新药研发是一个复杂的、长期的活动。为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证
其安全性需要经过包括早期药物发现阶段(活性成分发现与筛选)、临床前研究阶段(药学
研究+药物评价)、临床研究阶段(I、II、III期临床)、审批上市(审批上市、IV期临床
及药物后期监测)在内等诸多流程。因此,药物研发不仅是一项高投入、高回报,同时又是
高风险的业务,新药研发不仅耗资大、耗时长,且失败率也非常高。
CRO可提高研发效率、降低成本,是专业化分工的产物。在新药研发变得更复杂、费
时,成本和风险不断增长的同时,外部监管也更加严格,为了提高效率,研发外包服务需求
不断增长。新药研发过程中有很多重复性的工作,如前期研究中的合成提纯、中期的临床管
理、后期的材料申报审批等,都可以直接外包以节省成本。总的来说,CRO具有三方面意
义:
1)降低成本与风险分担。新药可为药企带来巨大利润,但新药的研发投入和风险也
很高,一个项目的失败往往伴随巨大的经济损失和裁员。一般而言,CRO人员成本比大型药
企低20-30%,研发外包在降低新药研发的成本的同时,可以提高药企研发的灵活性,降低
风险;
2)降低研发难度。新药研发是一个复杂的系统工程,外包以及多方合作可以将研发
过程分解,降低研发的复杂性,能够在一定程度上减小研发难度;
3)缩短研发周期。新药研发从药物发现到获批上市一般要耗时10-15年,其中,药
物发现与临床前研究耗时在3-6年,临床的时间跨度基本在6-7年,监管机构审批时间在
0.5-2年。药企把研发的过程分解并将部分流程外包,从而使得更多、更专业的专家一起加
入到新药研发中,缩短新药的研发周期。一般来说,由CRO承担的项目与药企自身承担的项
目所需时间相比,大约可以节省1/3-1/4的时间。
CRO有效降低研发成本
数据来源:公开资料整理
CRO有效缩短30%研发周期
数据来源:公开资料整理
CRO业务可以分为临床前、临床两类。目前CRO相关服务范畴已经涵盖了药物研发的
整个过程,成为医药研发产业链中不可缺少的环节,可粗略划分为两类:
1)临床前CRO:主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研究服务
包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发,临床前研究服务服务包括药代
动力学、药理毒理学、药效学等。
2)临床CRO:主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试
验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。
CRO已涵盖药物研发的整个过程,包含临床前和临床CRO
数据来源:公开资料整理
全球医药研发支出持续增长。2017年全球医药研发支出达到1650亿美元,2010-
2017年的CAGR为3.6%,预计2017-2024年的CAGR为3.1%,2024年将超过2000亿美元。
从管线数量来看,截止2018年1月,全球在研管线药物15267个,较2017年同期增长
2.7%。
医药外包服务产业链
数据来源:公开资料整理
全球医药研发支出(2008-2022年)
数据来源:公开资料整理
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