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自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

目录

前言………………3

适用范围…………3

注册申报资料要求………………4

（一）综述资料…………4

（二）产品说明书………6

（三）拟定产品标准及编制说明………7

（四）注册检测报告……………………7

（五）分析性能评估资料………………7

（六）参考值（参考范围）确定………20

（七）稳定性研究……………………20

（八）临床试验资料……………………20

四、名词解释……………24

五、参考文献……………25

六、起草单位……………27

附件I血糖试纸使用说明书的基本要求……………28

附件II干扰物的评价…………………38

附件III湿度对检测影响的评价……40

附件IV用户评价………43

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

一、前言

本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申

请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到

的一些共性问题。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。

本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人/制造商应依据产品具体特性对注

册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品具体特性确定本指导原则的具体内容是否适

用，若不适用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政

事项，亦不作为法规强制执行，申请人/制造商和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用

本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的

研究资料和验证资料。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完

善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

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二、适用范围

本指导原则适用于首次注册申报的自测用血糖监测系统，包括血糖仪、血糖试纸、质控品等。

本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”）的要求

编写的，评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可

分割的一个整体，因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖仪应根

据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求进行申报，相关技术资料可参照本指导

原则进行编写。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。

三、注册申报资料要求

（一）综述资料

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综述资料应包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以

及同类产品上市情况介绍等内容。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。

应具体描述以下内容：

1.反应体系中的工具酶相关的问题

（1）葡萄糖氧化酶法

因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与，所以海拔高度试验（氧分压）应按相应的要

求进行。

（2）葡萄糖脱氢酶法

葡萄糖脱氢酶法一般有三种方法:NAD-GDH、FAD-GDH、PQQ-GDH。因为葡萄糖脱氢酶方

法反应过程不需要氧气参与，因此海拔高度试验无需进行，但该方法有一定的局限性，如

NAD-GDH、FAD-GDH方法在测量过程中会与木糖、PQQ-GDH方法会与麦芽糖、木糖及

半乳糖等非葡萄糖发生交叉反应，可能会使测定的血糖浓度过高，对于胰岛素依赖的患者可

能导致注射胰岛素过量发生危险。因此凡是采用此种方法设计的血糖监测