苯酚药用辅料标准草案公示稿（第三次）.pdf

2024年8月

附件：苯酚药用辅料标准草案公示稿（第三次）

苯酚

Benfen

Phenol

OH

CHO94.11

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[108-95-2]

本品为异丙基苯与氧气发生氧化反应，并裂解生成，经精馏纯化而得。按无水物计算，

含CHO不得少于99.0%。

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【性状】本品为无色至微红色的针状结晶或结晶性块。

凝点本品的凝点（通则0613）不低于40℃。

【鉴别】（1）取本品0.1g，加水10ml溶解后，作为供试品溶液。取5ml，加三氯化

铁试液1滴，即显蓝紫色。

（2）取鉴别（1）项下的供试品溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但

溴试液过量时，即生成持久的沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水15ml使溶解，摇匀，作为供试品溶液。取2ml，加

甲基橙试液0.05ml，显黄色。

溶液的澄清度与颜色取酸度检查项下的供试品溶液，溶液应澄清无色，如显色，与棕

红色0.5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

丙酮与异丙基苯

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。

不挥发物取本品5.0g，置经105℃恒重的蒸发皿中，于水浴蒸发挥散后，在105℃干

燥至恒重，遗留残渣不得过2.5mg（0.05%）。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释

至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）30ml，再加盐

酸5ml，立即密塞，振摇30分钟，静置15分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液6ml，立

即密塞，充分振摇后，加三氯甲烷1ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至

近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每lml

溴滴定液（0.05mol/L）相当于1.569mg的CHO。

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【类别】抑菌剂、抗氧剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

附：药用辅料苯酚红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）

2024年8月

注：①本品有引湿性。②遇光或在空气中色渐变深。③本品在乙醇或乙醚中易溶，在水中溶

解。

起草单位：广东省药品检验所联系电话：020

复核单位：辽宁省药品检验检测院

苯酚药用辅料标准草案修订说明

根据ICHQ3C协调方案，经考察，删去丙酮与异丙基苯。