附件6：《含漱抗（抑）菌液卫生要求》征求意见稿-编制说明.docx

《含漱抗（抑）菌液卫生要求》

编制说明

一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作、团体标准主要起草人及其所承担的工作等

1.任务来源

随着生活质量的提高和人群健康意识的增强，人们对口腔健康的需求也在不断提升，随之市场上口腔含漱产品呈现快速上涨的趋势，并在口腔诊疗机构、ICU护理等医疗机构被广泛使用。在全国消毒产品网上备案信息服务平台上，我们使用抗菌漱口水、抗菌含漱液、含漱、漱口、口腔抗菌液、抗菌口腔喷剂、抑菌漱口水、抑菌含漱液、含漱、漱口、口腔抑菌液、抑菌口腔喷剂等关键词进行备案产品搜索，可以搜到1000余个产品。从时间上看，多为2020年4月份之后进行备案的产品，口腔含漱抗（抑）菌液的发展可谓十分迅猛。从产品的检测项目上，通过研读检测报告，我们发现大多数此类产品依据的都是企业标准，而具体的指标检测方法则主要依据《GB38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》和《化妆品安全技术规范》（2015年版）。企业标准对主要技术指标上的确定存在较大的差异化。鉴于目前国外并无相关标准，国内也没有国家标准、行业标准、地方标准或者团体标准，因此该类产品缺乏统一规范化管理依据。

因此，建立含漱抗（抑)菌液卫生要求的团体标准，旨在引领整个含漱抗（抑)菌液产品的健康持续发展，规范企业生产、销售行为，统一标准，保证产品卫生质量，同时为相关检验机构提供检验依据，为监督机构监督执法提供参考，为国家制定含漱抗（抑)菌液卫生标准提供科学依据。含漱抗（抑)菌液卫生标准的制定将给上市安全性评价、产品出厂、客户使用等提供重要的指导意义，同时，也为政府建立标准提供有效的科学依据保证市场上含漱抗（抑)菌液的质量，保护消费者健康安全，维护行业秩序，促进产业合理、健康发展。

2.协作单位

北京市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、中关村国际医医药检验认证科技有限公司、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、成都科梦达生物技术有限公司、山东卓健医疗科技股份有限公司、北京协和建昊医药技术开发有限责任公司、雅思汀娜（北京）科技有限公司、吉林省疾病预防控制中心、北京洗得宝消毒制品有限公司、火人京创（北京）医疗器材有限公司、重庆登康口腔护理用品股份有限公司、洛阳市佳运医疗卫生用品有限公司、北京探二三科技有限公司。

3.主要工作

起草阶段：

2023年10月，成立标准起草工作组，制定工作计划。

2023年11月，检索国内外有关标准、文献，开展备案产品调研、结合企业标准，对各类资料进行整理汇总，分析资料中的相关内容，起草标准草案。

2023年11月，按照中国食品药品企业质量安全促进会要求，准备立项相关材料，并参加团标立项前专家研讨会。

2023年12月，根据专家研讨会意见，进一步修改标准草案，重新整理立项相关材料，正式提出团标立项申请。

2024年1月，根据立项评审会专家意见，正式立项。

2024年1-6月，根据专家评审意见，补充相关数据，对标准草案进一步修改完善，形成标准征求意见稿。

征求意见阶段：采用函评的方式将标准初稿提交各专家，通过对征求意见反馈表，进行汇总分析，修改，形成标准的送审稿，并完成编制说明和标准解读等相关材料的编写，提交中国食品药品企业质量安全促进会进行审议。

4.团体标准主要起草人及其所承担的工作

本标准主要起草人：本团标的主要起草人：安伟、包卫华、苏裕心、曾其莉、费春楠、乔玫、刘南、肖佳庆、曾月鲜、付祥朋、靳洪涛、盛晓颖、刘晓杰、陈会军、张红、孙飏、黄湘、李明锐、于峰、王丹丹、鞠方涛、张廷芬、余波。

承担的工作：

安伟，北京市疾病预防控制中心主管医师，负责本标准结构框架制订、标准各制订阶段主要指标的确定、标准文字录入、标准各制订阶段质控，负责标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的撰写与审核，为本项目负责人。

包卫华，北京市疾病预防控制中心主任技师，参与本标准结构框架制订、标准各制订阶段主要指标的确定、标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的审核和校对工作。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

1.标准编制原则

按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、《卫生标准编写技术指南》（卫政法发〔2006〕145号）的要求开展本标准的制定编写工作。

参照国内有关标准、文献、资料，并结合国家卫生健康委员会等相关部门发布的正式指南（指引），制定标准的主要技术内容，目的是制定符合需求的团体标准，具有科学性、实用性和可操作性。

本标准制定过程中，引用或参考了以下标准或文件：

GB/T191包装储运图示标志