半边莲国家药品标准修订草案公示稿.pdf

2024.5

附件：半边莲国家药品标准修订草案公示稿

半边莲

Banbianlian

LOBELIAECHINENSISHERBA

本品为桔梗科植物半边莲LobeliachinensisLour.的干燥全草。夏季采收，

除去泥沙，洗净，晒干。

【性状】本品常缠结成团。根茎极短。根细小，黄色或淡棕黄色，有细纵

纹，侧生纤细须根。茎细长，无毛，有分枝，节明显，匍匐茎上可见附生的细根。

叶互生，无毛，无柄，叶片多皱缩，绿褐色，展平后叶片呈狭披针形、椭圆状披

针形或线形，长1～2.5cm，宽0.2～0.5cm，全缘或边缘具疏而浅的齿，顶部有明

显的齿。花梗细长，花小，单生于叶腋，花冠基部筒状，上部5裂，偏向一边，

淡棕黄色至浅紫红色，花冠筒内有白色茸毛。气微特异，味微甘而辛。

【鉴别】（1）本品粉末灰绿黄色或淡棕黄色。叶表皮细胞垂周壁微波状，

气孔不定式，副卫细胞3～7个。螺纹导管和网纹导管多见，直径7～34μm。草酸

钙簇晶常存在于导管旁，有时排列成行。导管旁可见乳汁管，内含颗粒状物和油

滴状物。薄壁细胞中含菊糖，薄壁细胞长方形，细胞壁螺纹状增厚。

（2）取本品粉末lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液

蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取半边莲对照药材lg，同法

制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，

分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9:1）为展开剂，展开，取

出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光

和紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，

显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】水分不得过10.0%（通则0832第二法）。

总灰分不得过14.0%（通则2302）。

酸不溶性灰分不得过5.0%（通则2302）。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇

1/3

2024.5

作溶剂，不得少于12.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为

流动相A，水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为25℃；流速为

每分钟1.0ml；检测波长为360nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于6000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0～840→4560→55

8～1545→6055→40

15～2260→6540→35

22～3065→7035→30

30～4070→7530→25

40～4575→4025→60

对照品溶液的制备取地奥司明对照品、蒙花苷对照品适量，精密称定，加

二甲基亚砜适量溶解后，加甲醇制成每1ml含地奥司明80µg、蒙花苷20µg的混合

溶液，即得。

供试品溶