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药品安全委员会工作章程

SMP-PO-ADR-006-01

药品安全委员会工SMP-PO-ADR-006-0文件名称作文件编号1

章程

不良反应报告和监

颁发部门测版本01

管理部

起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日复印数17份

存质生供检工劳设营监财AD

档量产应测艺动备销察务R分发

111111111部门/份固口动临新前处理原料提取?提取?提取?针剂?针剂?数体服力医研

111111111

目的

建立清晰明确的药品安全委员会工作制度～处理重大药品安全事件～及时、有效的出具评价意见～特制定本章程。

范围

负责参与公司重大药品不良反应事件～对药品不良反应报告和监测工作进行检查及内审工作。

责任

药品安全委员会研究处理有关药品安全性问题～对出现ADR病例报告进行关联性评价。

内容

1.本会的名称:**药业股份有限公司药品安全委员会,以下简称药品安全委员会,

2.工作依据:中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、药品生产质量管理规范,2010年修订,。

3.药品安全委员会人员构成

隶属于**药业股份有限公司管理～负责处理重大药品安全事件～客

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观、准确、有效地进行评价。制定公司的药品不良反应报告和监测内审实施

计划～定期开展内审工作。药品安全委员会的每项工作由不良反应报告和

监测管理部负责组织并实施。

3.1药品安全委员会人员组成

主任

公司总经理:

副主任

质量副总

生产总监:

质量受权人:

委员

不良反应报告和监测管理部部长:

工艺技术部部长:

质量管理部部长:

生产部部长:

供应部部长:

营销中心经理:

检测中心主任:

财务部副部长:

前处理车间主任:

提取?车间主任:

提取?车间主任

提取?车间主任:

小容量注射剂?、?车间主任:

固体制剂车间主任:

口服车间主任:

4.职责分工

4.1药品安全委员会职责

4.1.1负责处理公司重大药品安全事件～客观、准确、有效地进行评

价,

4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划～定期开

展内审工作,

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4.1.3全体委员应以身作则～积极履行药品安全委员会职责～提高药品安全问题处理的有效性,

4.1.4药品安全委员会的每项工作由不良反应报告和监测管理部牵头组织实施。

4.2药品安全委员会主任职责

4.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作,

4.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划～审核内审工作执行情况和完成情况～并提出改进建议,

4.2.3负责调整药品安全委员会委员。

4.3药品安全委员会副主任职责

4.3.1协助主任工作,

4.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告,

4.3.3组织开展药品不良反应内审工作,

4.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况,

4.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息,

4.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见,

4.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案～对其作出决议。

4.4药品安全委员会委员职责

4.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务～其中:

,1,不良反应报告和监测管理部部长:负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作～负责药品安全委员会会议相关事宜,时间、地点、参加人员,,

,2,工艺技术部部长:负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作～参与新的、严重的药品不良反应评价工作,

,3,质量管理部部长:负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作～参与新的、严重的药品不良反应评价工作,

,4,生产部部长及各生产车间主任:负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作～参与新的、严重的药品不良反应评价工作,各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作,,

,5,检测中心主任:负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品

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检验方面的调查分析工作,

,6,供应部部长:负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作,

,7,营销中心经理:负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召