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水系统消毒方式

制药用水系统中，微生物的控制是通过对水处理设备和分配系统

管道的消毒灭菌来达到的，目的是将水的微生物数量控制在标准

之内。通常纯化水设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、

臭氧消毒、蒸汽消毒、过热水消毒等等，注射用水的分配系统主

要是纯蒸汽消毒。

1、巴氏消毒器

巴氏消毒器所采用的设备较简单，通常使用热交换器，以蒸汽或

电加热作为热源，消毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以

直接将储罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。水温控制

在80摄氏度以上，开启水泵循环冲刷处理设备和管道。

2、臭氧消毒器

臭氧是氧的同素异构体，具有特殊刺激性气味，微溶于水，其分

子由3个氧原子组成，化学性质不稳定，常温、常压下分子结构

自行分解为氧（O）和单个氧原子（O）。单个氧原子具有很强

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的生物活性，氧原子能直接破坏细菌、病毒的细胞器和核糖核酸，

分解DNA、RNA、蛋白质、脂质和多糖等大分子聚合物。产生臭

氧的方法是用干燥空气或干燥氧气做原料，通过放点法制得。另

一个生产臭氧的方法是电解法，将水电解变成氧元素，然后使其

中的自由氧变成臭氧。通过臭氧与水混合制备一定浓度的臭氧

水，并在系统内循环一定时间，达到系统消毒效果，臭氧浓度与

循环一定时间，达到系统消毒效果，臭氧浓度与循环时间就臭氧

残留考察需要在系统验证过程中进行确认。

3、紫外线水中杀菌

波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线灭

菌的特点如下：

（1）紫外杀菌速度快、效率高、效果好，一般经3kW的紫外线

照射10s后，对水中大肠杆菌的去除率为98%左右。

（2）紫外线照射不会改变水的物理、化学性质，对水不会带入

附加物所引起的污染。

（3）能适用于各种水的流量下使用，操作简单，使用方便，只

需定期地清洗石英玻璃套管即可。

（4）体积小，轻便，耗电低，寿命长。

紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施组成。外

筒由铝、镁合金或不锈钢等材质制成。其圆管内壁要求有很高的

光洁度，要求其对紫外线的反射率为85%左右。杀菌灯为高强度

低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线，这种波长紫外线

的辐射能量占灯管总辐射能量的80%以上。为保证杀菌效果，要

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求其紫外线的量大于3000μW·s/cm，灯管寿命一般不少于

7000h。紫外线的灯管是石英套管。这是由于石英的污染系数小，

耐高温，且石英套管对253.7nm的透过率高达90%以上。

紫外线杀菌装置的电气设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、

事故报警、石英计时器及开关等。

对紫外线杀菌器的质量要求有两点，即一定要保证99.9%的杀菌

率；当纯化水通过该装置后，电阻率降低值不得超过0.5MΩ·cm

（25℃），用紫外线杀灭水中的细菌时，水层的厚度同灭菌效果

有很大的关系。如果水中含有泥砂污物，则有效水层厚度还应下

降，水流速度亦应减小，否则达不到灭菌效果。

4、纯蒸汽灭菌

组成细胞的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温

条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构形

的重排，从而导致微生物的死亡。使用纯蒸汽灭菌的优点是，灭

菌效果可靠且无污染。但使用纯蒸汽灭菌应注意各使用点U形管

弯下面纯蒸汽产生的冷凝水的处理及灭菌温度保证。采用纯蒸汽

灭菌过程中为了保证每个使用点都能进行蒸汽灭菌，在所有的使

用点安装有纯蒸汽冷凝水疏水器，使得在灭菌过程中产生的冷凝

水能够及时排出，同时应监控系统最冷点的温度，当冷点温度达

到灭菌温度要求时，开始计时。循环系统纯蒸汽灭菌的蒸汽量消

耗很大，需要一台专用的纯蒸汽发生器对其提供热源。

5、过热水灭菌

过热水灭菌是利用注射用水本身就有回水换热器对循环系统中

的注射用水进行加热，，由于在管道中流的是高压的水，所以它

充满整个管道，可以避免采用纯蒸汽灭菌方式U形管处存在冷凝

水的弊端。采用过热水灭菌时，当进入回水换热器的注射用水温

度到达灭菌温度121℃时，开始计时灭菌。