北京义翘神州讲座《病毒清除工艺验证探讨及中外法规解读》--答疑汇总.pdf

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义翘神州·在线讲座

《病毒清除工艺验证探讨及中外法规

解读》

答疑环节汇总

非常感谢大家对北京义翘神州在线讲座的大力支持，也感谢北

京义翘神州科技股份有限公司徐明明老师的精彩分享。本次讲座已

圆满结束，我们对直播过程中答疑环节大家的问题以及两位老师的

解答进行整理如下。

如果有需要补充的，有任何建议或想听到其他更多相关主题的

讲座，欢迎来信和我们交流，我们会根据您的宝贵意见不断完善，

以后给大家带来更多更精彩的在线讲座！

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问题1：样品中病毒的添加量会影响除病毒效果吗？病毒的纯度在

层析和纳滤有区别吗？不同的机构病毒添加量是否不同？

答：要添加至足够的量，才能检测到工艺清除下降因子是否＞4log10。

病毒的纯度在纳滤中的要求比层析中要求要高，层析验证中只要纯度

不影响缩小模型即可。

不同的检测机构病毒的添加量不同，但这不影响申报。

问题2：一般最终去除达到多少LOG即可？有单步去除效率要求

吗？

答：最终需要多少log需要根据产品的收率进行计算，我讲座课件中

有计算方法，可供参考。

单步骤的清除下降因子≥4log10，可作为有效的工艺步骤；如果＜

4log10，但大于1log10，可以将数据计算入总的病毒清除下降因子

中。

问题3：老师好，往期群里有提问说，咱们手头有欧洲药典供分享

吗，想查阅疫苗相关的内容？

答：我们目前参考的法规不含有欧洲药典。相对于欧洲药典，一些专

门的生物制品或安全性评估的法规中有更多关于病毒清除验证或生

物制品安全性评估的内容。

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问题4：AAV产品，H293哺乳动物来源细胞系，验证时推荐哪些

指示病毒？

答：如果有相关需求，可以通过我们义翘神州市场部同事进行进一步

沟通（cro-service@；400-890-9989），我们会

根据您产品、工艺的细节去确认具体方案，包括验证的病毒种类等。

问题5：请问两种物理方法可以算作两种独立的病毒灭活去除方法

吗，比如巴氏和纳滤，有要求必须是一种物理方法，一种化学方法

吗？

答：两种物理方法，只要清除病毒的原理不一样，可以做为独立的两

个步骤。

另外，巴氏消毒法是灭活的原理，纳滤是去除原理（根据孔径大小截

留病毒），这两种是可以作为独立的验证工艺。

问题6：用于细胞治疗的慢病毒产品需要进行病毒清除工艺验证

吗？

答：需要进行。如果是腺病毒比较难开展清除验证，会从其他方面进

行安全性评估。如果是腺相关病毒，是可以开展病毒清除验证的。

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问题7：每个病毒都要达到每百万剂量不超过一个病毒吗？

答：没有强制要求一定达到，ICH上也是举了个例子进行参考。需要

达到多少剂量不含一个病毒，与产品工艺、特点、应用人群、产品性

质等方面有关，需综合考虑。

问题8：计算去除率剂量怎么定义，是分装剂量还是注射剂量？