肝素钠小试标准操作规程.docx

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肝素钠小试标准操作规程

目的:建立肝素钠小试的标准操作,确保产品质量。

范围:肝素钠小试。

责任:操作人员、QA人员。

参考标准:

2010版《药品生产质量管理规范》

2011版《药品GMP指南》

内容:

1.试验主要流程

2.试验步骤

2.1试验前准备

确认摇床、天平、冰箱等设备是否处于完好状态。

确认所需容器具和物料已准备齐全。

检查容器具清洁状态,在清洁有效期内可直接使用,否则重新清洁。

2.2溶液配制

2.2.1配制A液9%醋酸溶液(冰醋酸-注射用水V/V)500ml

取1只500ml容量瓶,加入约300ml注射用水,再用50ml刻度吸管吸取45ml冰醋酸加入容量瓶中

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