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低分子量肝素钠置换标准操作规程
目的:建立置换标准操作,确保产品质量。
范围:低分子量肝素钠置换工序。
责任:操作人员、QA人员。
参考标准:
2010版《药品生产质量管理规范》
2011版《药品GMP指南》
内容:
1.生产主要流程
生产前检查
生产前检查
2.操作流程
2.1生产前检查:
2.1.1标识检查、更换:
检查岗位“清场合格证”,确认岗位“清场合格证”在有效期内。
悬挂“正在生产”标识,注明生产批次、生产日期和操作人等信息。
2.1.2仪器、设备检查、确认:
确认当天置换所使用的阳离子柱,并检查该阳离子树脂已处理合格。
检查置换收集系统和电导率仪在
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