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低分子量肝素钙粗制标准操作规程
目的：建立粗制标准操作，确保产品质量。
范围：低分子量肝素钙粗制工序。
责任：操作人员、QA人员。
参考标准：
2010版《药品生产质量管理规范》
2011版《药品GMP指南》
内容：
1.主要生产流程
溶解废液移除醇沉准备生产前检查和确认
溶解
废液移除
醇沉
准备
生产前检查和确认
2.操作流程
2.1生产前检查
核对乙醇的编号、批号、检验单号及用量。
对生产现场进行确认，确保没有上批遗留物和与本批生产无关的物料。
确认本批的批生产记录、各种辅助记录已准备。
2.2准备
2.2.1用注射用水将筒式过滤器清洗干净，将新的聚醚砜材质滤芯（孔径5μm
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