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2024年7月
附件：氢氧化铝药用辅料标准草案公示稿
氢氧化铝
Qingyanghualü
DriedAluminumHydroxide
本品为以氢氧化铝为主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸盐，含氢氧化铝Al(OH)
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不得少于76.5%。
【性状】本品为白色粉末。
本品在水中或乙醇中不溶；在稀无机酸或10mol/L的氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，加热溶解后，显铝盐的鉴别反应（通则0301)。
【检查】碱度取本品1.0g,加水25ml，摇匀，离心，取上清液，立即依法测定（通
则0631），pH值应为7.0~10.0。
溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加盐酸15ml，水浴加热使溶解，放冷，用水稀释
至100ml。溶液如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显
色，与绿黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
碱金属碳酸盐取本品0.20g，加新沸放冷的水10ml，混匀后，滤过，滤液中加酚酞指
示液2滴；如显粉红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉红色应消失。
氯化物取本品0.10g，加稀硝酸6ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀释成20ml，滤过；
取滤液5ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更
浓（0.2%）。
硫酸盐取本品0.10g，加稀盐酸3ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀释成50ml，滤过；
取滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更
浓（1.0%）。
铅取本品0.2g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份加硝酸溶液（10→100）
约40ml，超声30分钟，用硝酸溶液（10→100）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作
为供试品溶液。
另一份中精密加标准铅溶液[精密量取铅单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（10→100）
定量稀释制成每1ml中含铅1µg的溶液]1.0ml，同法操作，制备对照品溶液。
分别取供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），以石墨
炉为原子化器，在283.3nm的波长处分别测定吸光值，应符合规定（0.0005%）。
镉
汞
重金属
砷盐
【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，加盐酸与水各10ml，煮沸溶解后，放冷，定
量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出
沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙
2024年7月
二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3~5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，
用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于3.900mg的Al(OH)。
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【类别】药用辅料，助流剂，稀释剂等。
【贮藏】密封保存。
【标示】应标明粒度或粒度分布、比表面积的标示值。
注：本品在水中或乙醇中不溶；在10mol/L的氢氧化钠溶液中溶解。
起草单位：广东省药品检验所联系电话：020-8185384
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