愈风宁心胶囊药典标准草案公示稿.pdf

附件：愈风宁心胶囊药典标准草案公示稿

愈风宁心胶囊

YufengNingxinJiaonang

【处方】葛根1250g

【制法】取葛根187.5g，粉碎成细粉，剩余葛根，用80%～90%乙醇加热回流三次，

第一次4小时，第二次、第三次各3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密

度为1.40（50℃）的稠膏。取稠膏与葛根细粉混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000

粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄褐色至棕褐色粉末；味微苦。

【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：淀粉粒单粒球形，直径3～37μm，脐点

点状、裂缝状或星状；复粒由2～10分粒组成。纤维成束，周围细胞中含草酸钙方晶，形成

晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。具缘纹孔导管较大，具缘纹孔六角形或椭圆形，排列极为紧

密。

（2）取本品内容物1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至

干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，同法制成对照药材

溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色

谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯

甲烷-甲醇-水（7∶2.5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含2%三氯化铝的10%硫

酸乙醇溶液，在105℃加热3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对

照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，

0.3%冰醋酸溶液为流动相B；柱温为35℃；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算

应不低于50000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0～1515→2085→80

15～3020→3580→75

参照物溶液的制备取﹝含量测定﹞项下的对照品溶液作为参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品内容物0.15g，加30%甲醇50ml，超声处理20分钟，放冷，

摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰1应与参照物峰的保留时间相对应，与参照物

峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值

的±10%范围之内。规定值为：1.12（峰2）、1.15（峰3）、1.23（峰4）、1.27（峰5）。

对照特征图谱

峰1：葛根素（S峰）；峰2：3-甲氧基葛根素；峰3：葛根素-6-O-木糖苷；峰5：大豆

苷

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.3%醋酸溶

液(25:75)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含0.1mg

的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.1g，精密称定，置50ml

量瓶中，加入30%乙醇40ml，超声处理（功率250W，频率33kHz)20分钟，放冷，加30%

乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含葛根以葛根素（CHO