医疗器械分类目录及不需要医疗器械许经营可证的第二类产品目录.pdfVIP

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医疗器械分类目录及不需申请《医疗器械经营企业许可证》

的第二类医疗器械产品

最近很多朋友在医疗器械采购时对医疗器械经营范围审核都有些吃不准，不知道哪

些范围内产品没有《医疗器械经营许可证》是可以经营和应该怎样确定这些产品的类别，

为此笔者对医疗器械注册证号编排方式和医疗器械分类目录以及不需申请《医疗器械经

营企业许可证》的第二类医疗器械产品进行了如下汇编，方便大家参考。

医疗器械注册证号编排方式：

X(食)药监械（X）字XXXX第X—XX—XXXX号

国—国家局批准准—境内生产批类代产

准别码品

川—四川局批准进—进口产品年号分流

浙—浙江局批准许—港澳台生份类水

号号

《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4

月10日起施行。

二

○○○年四月五日

医疗器械分类规则

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的

软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定

辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面

的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用

外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其

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他无源接触或无源辅助器械等。

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2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器

设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械

和非接触人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限