药品注册申报资料格式体例与整理规范（2020）.pdf

药药品品注注册册申申报报资资料料格格式式体体例例与与整整理理规规范范（（2020））

附件

⼀、申请表的整理

（⼀）种类与份数要

药品注册申请表、申报资料⾃查表、⼩型微型企业收费优惠申请表（如适⽤）与申报资料份数⼀致，其中⾄少⼀份为原件。

（⼆）申请表报盘程序

依据关于启⽤新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采⽤国家药品监督管理局统⼀发布的填报软件，提交由新

版《药品注册申请表报盘程序》⽣成的电⼦及纸质⽂件。确认所⽤版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所⽣成的电⼦⽂件

的格式应为RVT⽂件。各页的数据核对码必须⼀致，并与提交的电⼦申请表⼀致，申请表及⾃查表各页边缘应加盖申请⼈或注

册代理机构骑缝章。

（三）填表基本要

申请表填写应当准确、完整、规范，不得⼿写或涂改，并应符合填表说明的要。

⼆、申报资料的整理

（⼀）数量与装袋⽅式

1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（⾄少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块⼀、模块⼆，

中药应包括⾏政⽂件和药品信息，药品注册检验报告（如适⽤）），每套装⼊相应的申请表。

变更申请/境外⽣产药品再注册：2套完整申请资料（⾄少1套为原件），每套装⼊相应的申请表。

2．供核查检验⽤的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适⽤）。

（⼆）⽂字体例及纸张

1.字体、字号、字体颜⾊、⾏间距离及页边距离

1.1字体

中⽂：宋体英⽂：TimesNewRoman

1.2字号

中⽂：不⼩于⼩四号字，表格不⼩于五号字；申报资料封⾯加粗四号；申报资料项⽬⽬录⼩四号，脚注五号字。

英⽂：叙述性⽂本推荐TimesNewRoman的12号字体。

1.3字体颜⾊：⿊⾊

1.4⾏间距离及页边距离

⾏间距离：⾄少为单倍⾏距。

页边距离：在准备⽂本和表格的过程中应留出⼀定的页边距，以便⽂件能够⽤A4纸印刷。左侧的页边距应⾜够宽，以便装订时

不会遮挡住⽂中的内容。纵向页⾯：推荐左边距离不⼩于2.5厘⽶、上边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶；横向页

⾯：推荐上边距离不⼩于2.5厘⽶、右边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶。

页眉和页脚：⽂件的所有页⾯都应包含⼀个具有唯⼀性的页眉或页脚，简要介绍⽂件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距内

显⽰，保证⽂本在打印或装订中不丢失信息。

2.纸张规格

申报资料使⽤国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双⾯或单⾯打印，内容应完整、清楚，不得涂改；

申报资料所附图⽚、照⽚须清晰易辨，不宜使⽤复印图⽚或彩⾊喷墨打印⽅式。

3.纸张性能

申报资料⽂件材料的载体和书写材料应符合耐久性要。

4.加盖公章

4.1除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封⾯加盖申请⼈或注册代理机构公章，

封⾯公章应加盖在⽂字处。

4.2申报资料中涉及其他机构出具的报告等⽂件，应签名/加盖相关机构公章。

4.3加盖的公章应符合国家有关⽤章规定，并具法律效⼒。

（三）整理装订要

1.申报资料袋封⾯（见附1）

1.1档案袋封⾯注明：申请事项、注册分类、药品名称、本袋为第X套第X袋（每套共X袋）、原件/复印件、联系⼈、联系电

话、申请⼈/注册代理机构名称等。

1.2多规格的品种为同⼀册申报资料时，申报资料袋封⾯，

需显⽰多规格（同⼀封⾯）。

2.申报资料项⽬封⾯（见附2）

2.1每项资料加封⾯”，每项资料封⾯上注明：药品名称、资料项⽬编号、资料项⽬名称、申请⼈/注册代理机构、联系⼈姓名、

联系电话、地址等。

2.2右上⾓注明资料项⽬编号，左上⾓注明注册分类。

2.3各项资料之间应当使⽤明显的区分标志。各项⽂件通过标签与其他⽂件分开。

3.申报资料项⽬⽬录

申报资料⾸页为申报资料项⽬⽬录（见附3），⽬录中申报资料项⽬按申报资料要的顺序排列。宜在每项申报资料所附图谱

前⾯建⽴交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。适⽤《M4：⼈⽤药物注册申请通⽤技术⽂档

（CTD）》格式的，参照ICH相关要提交⽬录。

4.申报资料内容

4.1总体要

4.1.1复印件应当与原件完全⼀致，应当由原件复制并保持完整、清晰。

4.1.2申报资料中同⼀内容（如药品名称、申请⼈名称、申请⼈地址等）的填写应前后⼀致。

4.1.3外⽂资料应翻译成中⽂，申请⼈应对翻译的准确性负责。

4.2具体要

4.2.1整理排序

按照现⾏申报资料要的项⽬顺序整理申报资料，装订成册的⽂件材料排列⽂字在前，照⽚及图谱在后。有译⽂的外⽂资料，

译⽂在前，原