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文件名称生产工艺用水管理规程页次共4页第1页
编订依据《GMP》文件编号SC-SMP-PT-026B
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
颁发部门QA室制作备份12份实施日期
分发部门生产部、质量管理部、设备工程部受控编号
生产管理
目的:规范药品生产工艺用水管理,保证生产过程工艺用水质量及药品质量。
范围:药品生产工艺用水系统管理
职责:生产部部长、设备主管、车间主任、技术员、制水操作人员,质量管理部
部长、QA质监员对本规程实施负责。
内容:
1.药品生产工艺用水类别、质量标准、用途:
类别质量标准用途
符合国家标准1.中药口服制剂药材提取溶媒。
饮用水GB5749—85《生活饮用2.制备纯化水的原水。
水卫生标准》。3.药材净选、漂洗,制药器具初洗用水。
1.中药材水提取溶媒;
2.口服制剂配料用水。
纯化水符合《中华人民共和国3.制备注射用水、纯蒸汽的原水。
药典》(2005版)二部4.洁净区内设施、设备、容器、工具清
“纯化水”各项要求。洗用水。
5.三十万级、十万级洁净区内清洁剂/消
毒剂配制用水。
6.QC检验用试液配制用水、玻璃器皿清洗
用水。
7.冻干配制工艺用水。
2.药品生产工艺用水的制备:
2.1饮用水:由市政供水管网供给。经过生活饮用水厂处理符合《生活饮用
水卫生标准》GB5749—85。
2.2纯化水:生活饮用水经一级反渗透(RO)——混床(EDI)处理制备。
符合《中华人民共和国药典》(2005版)二部“纯化水”各项要求。
文件类别生产管理页次共4页第2页
文件名称生产工艺用水管理规程文件编号SC-SMP-PT-026A
3.制药用水系统的验证:
3.1验证的目的:通过检查、试验及长期运行确定水系统的适用性。
3.2验证方案的主要内容:
①对水系统详细的描述资料;
②设备性能
③合格标准(设计标准,可作为上述资料的组成,并单独列出);
④制水系统流程图;
⑤取样点位置及编号;
⑥制水系统监控计划;
⑦长期监控结果及数据表;
⑧偏差处理及对系统可靠性评估。
3.3验证的实施:
3.3.1初始验证阶段:
制定出运行参数、清洁/消毒规程及其频率;应每天对制水系统的每个工艺
步骤以及所有使用点取样(使用点的取样规程应明确取水方式),并持续二到四
周。考核水系统的操作规程(SOP)草案可行性,培训人员。
3.3.2运行阶段:
结合本企业的生产实践,考核制水系统的实际生产能力——水的质量和产
量。按水系统的操作规程SOP运行,保持能始终稳定地产生出
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