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药品生产经营企业风险自查报告管理办法.docx

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    药品生产经营企业风险自查报告管理办法

    第一条??为落实药品生产经营企业主体责任，规范生产经营行为，防范质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法等法律法规，制定本办法。

    第二条??本办法所称风险自查报告制度，是指药品生产经营企业依据药品管理相关法律、法规、规章、标准和规范，定期对生产经营活动开展的全面自查，对排查的质量安全风险采取有效整改措施，对存在重大质量安全风险隐患的，立即停止生产经营活动，并向药品监管部门报告的制度。

    第三条??本办法适用于XX省行政区域内取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业和药品批发企业（包括药品零

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