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医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查内容及判定原则.docx

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    医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查内容及判定原则

    为落实落细XX市医疗卫生机构研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）监督检查工作，明确监督检查内容和要求，根据国家卫生健康委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），制定本监督检查内容及判定原则。

    一、适用范围

    适用于XX市卫生健康委组织的临床研究监督检查，由监督检查员实地检查项目后，专家组对发现的问题从项目层面和机构管理层面予以判定。

    本文所涉及的临床研究不包含干细胞、体细胞及中医类临床研究。

    区卫生健康行政部门、医疗卫生机构可参照开展辖区内、机构内的监督检查

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