医疗器械行业标准信息表20240708.docx

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医疗器械行业标准信息表

序号

标准

编号

标准名称

制修订

替代

标准

适用范围

实施日期

1

YY

0117.1—2024

外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

修订

YY0117.1—2005

本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。

2027年7月20日

2

YY

0117.2—2024

外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

修订

YY0117.2—2005

本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

2027年7月20日

3

YY0117.3—2024

外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件

修订

YY0117.3—2005

本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

2027年7月20日

4

YY

0329—2024

一次性使用去白细胞滤器

修订

YY0329—2009

本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用去白细胞滤器。

2027年7月20日

5

YY

0580—2024

心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器

修订

YY0580—2011

本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。

2027年7月20日

6

YY

0585.4—2024

压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀

修订

YY

0585.4—2009

本文件规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。本文件适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀，基本要求还适用于内置防回流阀。

2027年7月20日

7

YY

0599—2024

激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机

修订

YY0599—2015

本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机。

2027年7月20日

8

YY

0603—2024

心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

修订

YY0603—2015

本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。

2027年7月20日

9

YY

0789—2024

激光治疗设备调Q眼科激光治疗机

修订

YY0789—2010

本文件规定了调Q眼科激光治疗机的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于调Q眼科激光治疗机。

2027年7月20日

10

YY

0792—2024

眼科仪器眼内照明器

修订

YY

0792.1—2016、

YY

0792.2—2010

本文件规定了在眼科手术中，用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试验方法。本文件适用于在眼科手术中，用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导。

2027年7月20日

11

YY

0861—2024

眼科光学眼用粘弹剂

修订

YY0861—2011

本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。本文件适用于眼用粘弹剂。

2027年7月20日

12

YY/T

0063—2024

医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点尺寸及相关特性

修订

YY/T

0063—2007

本文件适用于在150kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。

本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法：a）按焦点标称值表示的焦点尺寸，范围为0.1~3.0；b）线扩散函数；c）一维调制传递函数；d）