医疗器械GSP条款详解-许俊锋（新旧条款逐条对比版）240515_20240117_104304_加水印(1).pdf

《医疗器械经营质量管理规范》

条款详解

广东省药监局器械监管处许俊锋

2024年5月

01条款详解（新旧对比）

目02新模式新业态质量管理

要求

录

03经营环节常见违法违规

行为警示

04发布实施

新修订GSP总体变化

Ø此次《规范》的修订由原来的九章66条，

变为了十章116条；

Ø从章节架构上，与14版相比，新增了

“第二章质量管理体系建立与改进”；

Ø其他章节和名称与14版保持一致。

01

条款详解（新旧对比）

逐条详解

新版GSP（2023）

第一章总则8第一条～第八条

第二章质量管理体系建立与改进5第九条～第十三条

第三章职责与制度10第十四条～第二十三条

第四章人员与培训10第二十四条～第三十三条

第五章设施与设备19第三十四条～第五十二条

第六章采购、收货与验收16第五十三条～第六十八条

第七章入库、贮存与检查9第六十九条～第七十七条

第八章销售、出库与运输22第七十八条～第九十九条

第九章售后服务12第一百条～第一百一十一条

第十章附则5第一百一十二条～第一百一十六条

逐条解读-第一条

第一条【目的依据】为了加强医疗器械经营质量管

加强

理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有

效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理

监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

规范

经营活动

【14版规范原文】：

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证

保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器安全有效

械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

逐条解读-第二条

第二条【适用范围】本规范是医疗器械经营质量采购

管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在

医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服