医疗器械GMP文件管控系统介绍.pdf

宣捷智能

医疗GMP文件管控

医疗器械数字化基础

2019

江苏常州

宣捷智能做什么宣捷智能

•我们以“软件定义硬件”为核心理念

•我们专业从事智慧工厂解决方案

•我们以产品为本、客户为中心

解决方案智能设备

给客户提供战略规划咨询，根据客户需求，利用软件定义硬件的理

提供智慧工厂的整体解决方案念，建立智能设备平台和设备研发

智能系统系统集成

根据客户需求实现系统的定为特定的供应商实现系统和设备的

制研发数据采集和集成

发展理念宣捷智能

别人不想做的，我们去做了，就能得以生存

别人想不到的，我们想到了，能差异化竞争

别人做不到的，我们做到了，成功就在眼前

2018年全面GMP管理宣捷智能

医疗器械生产企业已全面实施GMP管理制度

全覆盖全过程飞检GMP检查员

江苏省2018.1240家医疗器械飞检其中6家

停产整顿

2018.12.179家飞检其中2家移交监

管部门核查，5家限期整改，2家注销经营许

可证

2018年全面GMP管理宣捷智能

企业GMP痛点宣捷智能

药监局飞检/FDA/第三方验厂

体系文件管控繁琐GMP培训

生产批记录追溯困难生产流转卡资料梳理

医疗器械GMP检查常见问题宣捷智能

文件管理不规范企业培训计划和方案不全

GMP

批次文件不完整生产资料相关文件不完善

飞检

质量追溯困难质量风险管理实操性不强

文件管控（体系部门）宣捷智能

受控和作废文件管理

文件变更文件预约

版本控制、更改记录、预约、培训