辐射灭菌确认方案海绵.pdfVIP

山东威高文件编号QWGXS-3/STP-JS-013

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1.目的：对辐照灭菌进行有效性确认，以保证满足医疗器械无菌的要求。

2.范围：本方案适用于与青迈高能电子辐照共同进

行的医用海绵辐照灭菌的确认过程。

3.确认依据：

ENISO11137-1:2006《医疗产品灭菌-辐射灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程的开

发、确认和常规控制》

ENISO11137-2:2007/AC:2009《医疗产品灭菌-辐射灭菌-第2部分：建立灭菌剂

量》

ISO11137-3：2006《医疗产品灭菌-辐射灭菌-第3部分：剂量测量系统指南》

ENISO11737-1:2006/AC:2009《医疗器械灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物

数量的检测》

ISO11737-2：2009《医疗器械灭菌-微生物学方法-第2部分：灭菌过程验证中进行的无

菌检测》

《药典》2010年版二部

4.再确认条件：

当发生以下情况时，应当进行再确认：

当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；

当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

当灭菌工艺发生变化时；

灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故时；

正常情况下，应至少每年进行一次再确认；

5．确认过程

5.1安装确认

产品灭菌设备应经正确安装、鉴定和校准，并对相关的操作说明文件和操作规程进行确认。

5.1.1辐照装置确认

青迈高能电子辐照使用的辐照装置由IHI公司提供，配有全自动的束下传

输系统，可实现对不合格品的自动标定和计数，其主要性能指标为：

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①额定能量：Ee＝10MeV

②束流输出功率：Ｐ≥10kW

③电子枪峰值电压：30±2kV

④电子枪峰值电流：Ｉp≥0.2A

⑤束流平均值：Ｉav≥1mA

⑥电子枪输出脉冲宽度：平高10±1µsec

⑦脉冲宽度：半值幅10±1µsec