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RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版)
RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版)
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RCT临床研究遵循CONSORT规范(中文版)
RCT临床研究遵循CONSORT规范（中文版）
位置
编号
项目说明
页码
附例
Titleandabstract
?
1a
题目中说明研究的性质，如随机对照双盲研究
?
1b
结构式摘要，按期刊要求
?
Introduction（前言部分）
?
2a
研究背景、并说明理由
?
2b
明确的研究目的与假说
?
Methods（方法学部分）
Trialdesign试验设计
3a
描述试验设计(诸如平行、析因)包括人数分配比例
?
3b
Importantchangestomethodsaftertrialcommencement(suchaseligibilitycriteria),withreasons
对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变
?
Participants受试者
4a
Eligibilitycriteriaforparticipants?受试者的纳入、排除和退出标准
?
4b
Settingsandlocationswherethedatawerecollected?数据收集的环境与地点
?
?
4c
伦理学至上原则
?
Interventions干预方法
5
Theinterventionsforeachgroupwithsufficientdetailstoallowreplication,includinghowandwhentheywereactuallyadministered
详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）与实际实施情况，包括了实施时间和实施方式
?
Outcomes结局指标
6a
Completelydefinedpre-specifiedprimaryandsecondaryoutcomemeasures,includinghowandwhentheywereassessed
明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了解如何和何时进行评价
?
6b
Anychangestotrialoutcomesafterthetrialcommenced,withreasons
如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因
?
Samplesize样本量大小
7a
Howsamplesizewasdetermined如何确定样本量
?
7b
Whenapplicable,explanationofanyinterimanalysesandstoppingguidelines
必要时，解释期中分析与试验终止原则
?
Randomisation:随机化
?
?
?
Sequencegeneration随机序列产生的方法
8a
Methodusedtogeneratetherandomallocationsequence
序列产生；分配遮蔽；实施
?
8b
Typeofrandomisation;detailsofanyrestriction(suchasblockingandblocksize)
随机化形式，以与描述随机细节（如是否有区组化，有的话，区组是多少？）
?
Allocationconcealmentmechanism遮蔽实施的细节
9
Mechanismusedtoimplementtherandomallocationsequence(suchassequentiallynumberedcontainers),describinganystepstakentoconcealthesequenceuntilinterventionswereassigned
遮蔽的细节
?
Implementation随机实施方法
10
Whogeneratedtherandomallocationsequence,whoenrolledparticipants,andwhoassignedparticipantstointerventions
随机化序列如何产生，谁招募受试者，谁干预实施
?
Blinding盲法
11a
Ifdone,whowasblindedafterassignmenttointerventions
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