医疗器械注册管理办法.pptx

医疗器械注册管理措施

（修订草案征求意见稿）;第一章总则第一条【立法根据】为规范医疗器械注册与立案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本措施。

第二条【合用范围】在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械立案，及其监督管理活动，合用本措施。

第三条【定义】医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（如下简称申请人)根据法定程序和规定提出医疗器械注册申请，药物监督管理部门根据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定与否同意其申请的活动。医疗器械立案是指医疗器械立案人（如下简称立案人）根据法定程序和规定向药物监督管理部门提交立案资料，药物监督管理部门对提交的立案资料存档备查的活动。

第四条【国家局职责】国家药物监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械立案，以及有关监督管理工作;国家药物监督管理局负责对地方药物监督管理部门医疗器械注册与立案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。

第五条【国家局技术机构职责】国家药物监督管理局医疗器械技术审评中心（如下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类医疗器械立案工作。国家药物监督管理局医疗器械原则管理中心（如下简称标管中心）、中国食品药物检定研究院、国家药物监督管理局食品药物审核查验中心（如下简称核查中心）、国家药物监督管理局药物评价中心、国家药物监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药物监督管理局信息中心等专业技术机构，承担实行医疗器械监督管理所需的医疗器械原则管理、分类界定、检查、核查、监测与评价、制证送达以及对应的信息化建设与管理等有关工作。;第六???【地方局、部门职责】省、自治区、直辖市药物监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册管理，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，以及境内第一类医疗器械立案的管理工作，组织开展监督检查，并将有关状况及时报送国家药物监督管理局，组织对医疗器械临床试验机构及临床试验项目的监督管理。省、自治区、直辖市药物监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实行医疗器械监督管理所需的技术审评、检查、核查、监测与评价等工作。

第七条【设区市级部门职责】设区的市级药物监督管理部门负责境内第一类医疗器械立案工作。设区的市级药物监督管理部门应当定期对立案工作开展检查，并及时将检查状况向省、自治区、直辖市药物监督管理部门报送。

第八条【基本原则】医疗器械注册与立案遵照依法、科学、公开、公平、公正的原则。

第九条【分类注册与立案】第一类医疗器械实行产品立案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械立案，立案人向设区的市级药物监督管理部门提交立案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药物监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药物监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械立案，立案人向国家药物监督管理局提交立案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药物监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证。;第十条【注册人责任】医疗器械注册人、立案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、立案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定规定进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。

第十一条【鼓励创新】国家鼓励医疗器械的研究与创新，增进医疗器械新技术的推广与应用，推进医疗器械产业高质量发展。对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行尤其审批。

第十二条【持续改善】国家药物监督管理局持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检查、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提高审评审批质量和效率。

第十三条【技术规范】国家药物监督管理局建立健全原则、技术指导原则等技术规范体系，规范医疗器械技术审评，指导和服务医疗器械研发和注册申报。

第十四条【信息公开】药物监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、立案有关信息。申请人可以查询审批进度和成果，公众可以查阅审批成果。

第十五条【信息化】国家药物监督管理局加紧推进医疗器械监督管理信息化建设，