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2022年执业药师《药事管理与法规》第八章重点--第1页

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药事管理与法规?第八章重点〞，只要付出了辛勤的劳动，总会有丰硕的收获!

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2022年执业药师?药事管理与法规(fǎguī)?第八章重点

第八章药品标准(biāozhǔn)与药品质量监视检验

药品标准(biāozhǔn)管理(0-1分)

药品说明和标签(biāoqiān)管理(4-5分)

药品质量监视检验和质量公告(1-2分)

八、药品标准与药品质量监视检验

(一)药品标准管理

1.药品标准概述

(1)药品标准分类和效力

药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内

的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强迫性

标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须到达这个标准;

企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

(2)国家药品标准界定、类别

国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品

消费、供给、使用、检验和管理共同遵循的法定根据。

国家药品标准包括国家药品监视管理部门公布的?中华人民共和国药

典?(简称?中国药典?，ChP)和药品标准，以及经国家药品监视管理部门批准的

药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、消费工艺和检验方法等相关的

技术指导原那么和标准。

?中国药典?是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最

高的权威性。

?中国药典?于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别

编纂出版。

从1985年起每5年修订公布新版药典。

(3)药品标准的制定原那么

①坚持质量第一，表达“平安有效、技术先进、经济合理〞的原那么，尽

可能与国际标准接轨，起到促进质量进步，择优开展的作用。

②充分考虑消费、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地

制定检测工程，实在加强对药品内在质量的控制。

③根据“准确、灵敏、简便、迅速〞的原那么选择并规定检测、检验方

法，既要考虑现阶段的实际程度和条件，又要表达新技术(jìshù)的应用和开

展。

④标准规定的各种限量应结合理论，要保证(bǎozhèng)药品在消费、储

运、销售和使用过程中的质量。

(二)药品说明书和标签(biāoqiān)管理

1.药品说明书和标签(biāoqiān)概述

(1)药品说明书和标签的定义、内容(nèiróng)和作用

药品说明书和标签，是药品外在质量的主要表达，是传递药品信息，指导

医师用药和消费者购置使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要根据之

一。

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药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知

正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

(2)药品说明书和标签的管理要求

药品说明书和标签由国家药品监视管理部门予以核准，药品消费企业印制

时，应当按照国家药品监视管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制

说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。