质量管理体系审核报告.docx

内部质量管理体系审核报告

审核时间：

2019年3月1日至2019年3月3日

审核目的：

验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性；

评价质量管理体系的符合性、有效性。

审核依据：

适用的法律法规

2010版《GMP实施指南》

程序文件

管理文件

本次审核的体系过程和覆盖范围

本次审核覆盖产品：镇咳宁糖浆，通脉颗粒。

本次审核涉及公司生产部（含车间）、技术中心、物流部、营销部、质保部、设备部。

本次审核组的组成

审核组成员由刘文伟、张弘、苟文胜、马银霞、成春玲、董杰、谢小薇、

许磊组成，由张弘、刘文伟担任本次审核组组长，内审员均参加了质量受权人

和生产负责人专业机构的培训，经考核合格，具备质量管理体系内部审核的能

力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取两组人对自己

所在部门互查的方式进行。

审核过程

本次审核实施计划于2018年2月28日编制，并下发各相关部门和人员。

3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加，审核组长按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和时间安排。

3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，并对检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束。

不合格项统计与分析

此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，

许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项3项：

采购合同、委托书及质量保证协议等存在未签字盖红章的现象。

购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、

产地、采收(初加工)时间等信息。

3、包材库通脉颗粒复合膜货位卡中出入库信息填写不完整。

4、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部

门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未提出不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。

对质量管理体系的总体评价

通过此次内审，证实了我们的文件制度化体系是符合标准要求的，是可以

同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。

不合格项的整改和验证

本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时

间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。

内审组长：

二零一九年三月二十日