2024 GMP迎检准备与技巧.pptxVIP

GMP迎检准备与技巧

1.认证的目的与背景

2.认证检查准备

3.现场检查主要关注点及应对

4.注意事项

5.认证准备指南

目录

GMP认证的目的和背景

检查的目的检查的范围

检查的方法检查的流程

1、GMP认证的目的和背景

4

•保护公众

•依法监督、依法行政、行使职责

•评估药品风险

GMP认证检查的目的和背景

5

•目的是提高---要找出毛病，是手段

•对管理者、工人和出现的问题要区分---不理解、不懂、不执行、故意

GMP认证检查的目的和背景

•问题要区分---一般性、较严重的、违规的

6

•现场查看

生产现场（产品、设备状态等）

仓库：产品、物料存放

公共系统等

QC实验室

•现场询问

现场相关人员

了解GMP执行情况

•查阅文件和记录

相关程序规定及记录填写

批记录

GMP认证检查的目的和背景

7

查看文件记录

末次会，结论

首次会

提出问题

GMP认证检查的目的和背景

现场检查

讨论

8

•准备----看文件

质量体系的所有文件

相关记录

各种验证文件

人员资质

组织结构和企业简介

供应商的资料

车间、仓库、工厂的平面图，空调的各种图纸

设备清单

GMP认证检查的目的和背景

9

•准备----看文件

以批记录为核心，横向、纵向扩展

GMP认证检查的目的和背景

10

序号

项目

检查结果

1

杀虫灯、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，

2

洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好

3

压差计应完好，且显示的静压差应符合要求

4

气闸间的门关闭严密，在生产过程中应处于关闭状态

5

每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录

6

取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁

7

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

GMP认证检查的流程

•看现场（厂房与设施方面）

d

11

序号

项目

检查结果

8

洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置，地漏有反水。

9

不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放

10

存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中

11

空调水系统等必须有字迹清晰的铭牌和安全、润滑、状态等指示标识。

12

压力表必须有指明各种压力额度的明显标志。

13

洗手、烘干设备必须正常运行，洗手液、消毒液有效期正确

14

各种仪表显示正常，运行正常

GMP认证检查的流程

•看现场（厂房与设施方面）

d

12

序号

项目

检查结果

1

物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起

2

药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，（包括储存条件）

3

待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净）

4

对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件贮存

5

固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，

6

菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定

7

物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前或出现异常情况时，应提出复验申请

GMP认证检查的目的和背景

•看现场（物料、产品）

13

序号

项目

检查结果

8

存放在仓库的物料及片剂成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改

9

放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出

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间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装

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退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录

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在库物料及成品应保证帐物相符。

13

洗手、烘干设备必须正常运行，洗手液、消毒液有效期正确

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各种仪表显示正常，运行正常

GMP认证检查的目的和背景

•看现场（物料、产品）

14

序号

项目

检查结果

1

洁净区