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设计和开发控制程序

目的

对设计和开发过程进行控制，确保设计和开发过程受控、产品满足顾客和法律法规的要求。

范围

适用于研究院质量管理体系范围内项目的设计和开发过程，其他项目可参照执行。

职责

科研管理部门是设计开发的归口管理部门，组织开展设计和开发工作监督检查；组织相应级别的设计开发的评审、验证、确认工作。

质量办参与有关设计开发的评审、验证、确认工作，对设计开发过程质量控制进行监督检查，跟踪设计开发评审所提出意见的整改情况。

项目负责人组织产品的设计开发策划工作，组织编制项目《设计开发计划书》，对项目组内技术人员下达《设计开发任务书》等；组织相应级别的设计开发的评审、验证、确认工作。

程序

设计和开发策划

设计开发策划的依据是经评审后的合同、任务书、标书和技术协议等设计开发输入文件。

根据项目性质，在进行设计开发策划时应考虑以下内容：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所需的设计和开发验证、确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；

f）设计和开发过程参与人员之间接口的需求；

g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；

h）对后续产品和服务提供的需求；

i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；

j）对设计开发输出的要求；

军品在策划时，还应确保：

k）设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；

l）按照GJB190的要求对产品进行特性分析；

m)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；

n）确定产品标准、规范，以及标准件、元器件、原材料的选用范围；

o）落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；

p）运用产品优化设计，以及通用质量特性设计，人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；

q）提出监视与测量的需求；

r）对采用的新技术、新材料、新工艺进行论证、实验、鉴定和评价；

s）确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；

t）对参与设计和开发的外部工作的控制要求；

u）对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；

v）落实软件开发设计的措施，确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作独立性的要求，参见《软件设计控制程序》；

w）需要时，对产品和服务改进做出安排；

x）对采用数字化设计、制造的产品、确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。

项目负责人应根据设计输入确定产品和服务的设计准则，包括可靠性等通用质量特性的相关要求。

项目负责人确定、落实以上工作，组织实施和管理，并确保：

a）上一阶段规定工作没有完成并未经评审/验证，不得转入下一阶段；

b）随着设计和开发工作的进展，当情况发生变化时，对设计开发计划进行更新履行《文件控制程序》；参与设计开发的不同小组之间的接口应明确职责、有效沟通。

策划结果根据项目特点形成《设计开发计划书》；如顾客有要求，需按照顾客的要求形成有关的策划输出。《设计开发计划书》等策划输出文件在科研管理部门备案。

科研管理部门按《设计开发计划书》等策划输出的节点及年度管理计划，进行监督、检查，形成检查记录，记录格式可采用《科研项目监督检查记录表》。

设计和开发输入

设计和开发输入主要包括：

a）功能、性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律和法规要求；

d）承诺实施的标准或行业规范；

e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果；

军品在输入时，还应确保：

f）外部接口和数据。

g）工艺要求。

项目负责人组织梳理顾客要求（包括合同、技术协议、任务书、设计建造规范、质量保证大纲、标准化大纲、元器件保证大纲等），根据产品特点及顾客要求将设计输入形成文件，形成《设计开发任务书》或顾客要求的其他形式的设计输入文件。

项目负责人根据人员分工，将总的设计输入进行分解，形成各子系统的设计输入《设计开发任务书》。

项目负责人组织对各级设计开发输入文件进行评审，确保输入充分、适宜，内容完整、清楚，并保留评审记录。

设计和开发控制

根据策划的结果，对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）设计文件、方案和图纸工艺等技术文件的正确、完整；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证互动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的记录；

军品在控制时，还应确保：

g）控制技术状态的更改，转阶段前实施技术状态确认；

h）开展通用质量特性和计算机软件的评审、验证