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临床血液体液检验领域质量管理要求

1范围

临床血液体液检验质量管理要求适用于血液常规检验、尿液常规检验、粪便

常规检验、出凝血检验、白带检验、精液检验、前列腺液检验、脑脊液检验、胸

腹腔积液检验、关节腔积液检验、胃液检验、血细胞形态学检验、尿液有形成分

检验、其他体液细胞形态学检验和寄生虫检验等。

2规范性引用文件

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4服务协议

4.5受委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的解决

4.9不符合的识别和控制

4.10纠正措施

4.11预防措施

4.12持续改进

4.13记录控制

4.14评估和审核

4.15管理评审

4.16应急预案和补救措施

5实验室技术要求

5.1人员

5.1.2人员资质

血液体液室的负责人应该具有中级及以上技术职称，从事血液体液检验至少

3年。技术人员应有本专业教育经历。

5.1.3岗位描述

5.1.3.1岗位职责

实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不仅限于以下内容：

a）样品的采集与处理；

b）样品检测；

c）质量保证；

d）报告的完成、审核与签发；

e）检验结果的解释。

5.1.3.2人员配置

血液体液室人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检样品的数量每日在

100份以下时，至少配备2人；复检样品每日在100～200份时，至少配备3～4

人；体液血标本量每日在200份以下时，至少配备2人；每日200～500份体液

标本时，至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人

员数量。

5.1.5培训

血液体液室应有人员培训计划，应根据工作岗位制定培训计划。如内部培训、

定期学术交流、病案分析等。

血液体液室应选用适用的参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书

籍，也可以选择专业网站上的形态学资料。

形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训

班等）及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训班等）；其他形态学检查人员

应有定期培训的考核记录。

1）培训与考核内容：

a）血液形态学检验人员应能识别的细胞和寄生虫至少包括：

正常红细胞；异常红细胞（如大小异常、形状异常、血红蛋白含量异常、结

构及排列异常等。）；正常白细胞（如中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、

嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞）；异常白细胞（如幼稚细

胞、中性粒细胞毒性变化、Auer小体、中性粒细胞核象变化、中性粒细胞胞核

形态异常、与遗传因素相关的中性粒细胞畸形及淋巴细胞形态异常等）；正常血

小板、异常血小板（如血小板大小异常、形态异常及聚集性和分布异常等）；寄

生虫（如疟原虫、微丝蚴、弓形体及锥虫等）。

b）体液形态学检验人员应能识别的有形成分至少包括：

尿液中的红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移形上皮细胞、

吞噬细胞；宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒管型、透明管型、红细胞管型、

蜡样管型、白细胞管型；细菌、寄生虫、真菌；无定形结晶、草酸钙结晶、胆固

醇结晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐结晶、尿酸结晶、胆红素结晶、酪氨酸结晶、

尿酸铵结晶；污染物、黏液丝、精子。

脑脊液中的淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、新生隐球菌。

浆膜腔积液中的中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性

粒细胞、巨噬细胞、间皮细胞。

关节腔积液中的中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、滑膜细胞、

RA细胞、LE细胞。

支气管肺泡灌洗液中的中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、巨噬细胞、

红细胞和细胞碎片。

其他体液中的红细胞、白细胞、细菌、真菌、寄生虫或卵。

2）考核方式及要求

有形成分识别的要求是血液和体液分别采用至少50幅显微摄影照片（包括

正常和异常形态的细胞或有形成分）或其