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URS文件
铝塑包装线URS文件
一、目的：
明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规
范和使用要求。
二、概述
铝塑自动包装线主要由如下部分组成：铝塑包装机、多功能装盒机、称重检测仪、薄膜捆扎包装机、
自动封箱机、捆扎机等组成可联动生产的一条包装线。主要用于片剂的包装生产，能自动完成压板、装盒、
检测、装袋、捆扎等包装步骤。
三、需求项目
1、名称：铝塑自动包装线。
2、数量：1条，其中包括铝铝/铝塑包装机1台、泡罩机冲裁出来后至装盒机上料库之间的药板输送工序、
全自动高速自动装盒机1台、整线输送和连线控制1套、以及模具6套。
3、环境描述：铝塑包装机为D级洁净区，其他设备为一般生产区。
4、用途：。
5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用
介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
四、工艺流程：
铝塑铝铝包装机多功能装盒机（本次购置设备）称重检测仪薄膜捆扎机
电子监管码自动开装封打包一体机（预留后期连线设备连接控制）。
五、设备符合的技术标准及规范要求
铝箔自动包装线的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应
满足以下标准和规范要求：
1、本文件所列需求标准；
2、最新版本GMP规范
3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；
4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；
5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
六、设备需求
特殊要求：铝塑泡罩机和自动装盒机供货商，除了负责铝塑泡罩机到装盒机出盒端的连线控制之外，还需
负责后续在线称重到封箱捆扎结束这部分的连线和控制。
1、生产线总体设计要求
需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望
需求编号Essentialor
No.具体需求Specifiedrequirements
Expectation
生产线能满足片剂产品的铝铝/铝塑包装需求，能满足3粒/板、
6.1.16粒/板、7粒/板、8粒/板、10粒/板、12粒/板、14粒/板、15必需
粒/板、18粒/板；1板/盒、2板/盒、3板/盒、4板/盒等多种包
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URS文件
需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望
需求编号Essentialor
No.具体需求Specifiedrequirements
Expectation
装形式。
生产线速度：保证稳定运行速度满足以下几个速度要求，包装规
6.1.2格1板300盒/分钟，2板260盒/分钟；3板200盒/分钟，4板必需
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