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GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物

临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，

结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。以下是店铺为大家

带来的GC、P药物临床试验质量管理规范培训试题及答案，希望大家

喜欢。

第一部分必考题

1.GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行

时间?(30)

简要答案：GC、P:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量

管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、

监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的

保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施

2.C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)

简要答案：C、RO：contractresearchorganization，合同协作

组织

C、RF：C、asereportform/C、aserecordform，病例报告表，

病例记录表

SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程

SA、E：Seriousadverseevent，严重不良事件

3.严重不良事件?报告要求?(30)

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、

先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生

肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良

事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进

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行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药

品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品

监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会

报告这些事件。

4.如何保障受试者的权益?(10)

简要答案：根据GC、P原则制定SOP，并严格遵照执行;加强伦

理委员会的作用;签署知情同意书等……

5.稽查和视察的区别?(10)

简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽

查机构)进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文

件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收

集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GC、P和

相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记

录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位

对GC、P和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临

床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。

现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。

以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GC、P复习