制剂处方及工艺研究.pdfVIP

第二部分药学研究资料资料编号：10

药品名称：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射

液

资料项目名称：制剂处方与工艺的研究资料

研究机构：宝船生物（）

机构地址：浦东新区春晓路122弄5号楼

机构：

试验者：

试验起始日期：

原始资料保存地点：浦东新区春晓路122弄34号5幢

药品申请人：宝船生物（）

桂林三金药业

13

2制剂处方研究4

2.1制剂处方筛选4

2.1.1制剂处方比较4

2.1.2高蛋白浓度制剂处方稳定性4

2.2处方稳定性研究5

2.2.1影响因素实验5

2.2.2加速实验6

2.2.3长期实验7

2.2.4处方稳定性结果8

2.3连续三批制剂生产确认8

2.3.1三批生产8

2.3.2三批生产数据9

2.3.3加速稳定性9

2.3.4总结9

3制剂工艺研究11

3.1流程图11

3.2制剂流程11

3.2.1半成品配制11

3.2.2半成品过滤11

3.2.3无菌灌装11

3.2.4轧盖目检12

4制剂处方及工艺总结12

4.1制剂处方总结12

4.2制剂工艺总结12

5辅料及质量标准12

6参考文献13

7附件14

7.1高蛋白浓度制剂稳定性实验14

7.2CDP120140907稳定性实验（加速和长期）14

7.3CDP120140907影响因素实验14

7.4甘氨酸、质量标准及COA14

7.5聚山梨酯80、质量标准及COA14

7.6枸橼酸、质量标准及COA14

7.7氯化钠