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《药品质量管理技术》课程习题集

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习题

【说明】：本课程《药品质量管理技术》（编号为07014）共有单选题,填空题

1,名词解释题,简答题,判断题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]

等试题类型未进入。

一、单选题

1.第一部GMP是在()国家版布

A.美国B.英国C.日本D.中国

2.《药品经营质量管理规范》的实施日期（）

A.2000年7月1日B.2001年12月1日

C.2000年12月1日D.2000年1月1日

3.《药品临床试验质量管理规范》的实施日期（）

A.1998年8月1日B.2000年7月1日

C.2002年6月1日D.2003年9月1日

4.已撤销批准文号的药品（）

A.按假药处理B.按劣药处理C.不得继续生产和销售D.可以继续申报新药

5.产品质量评定不包括（）

A.评定产品质量B.评定管理质量C.评定工序质量D.评定工作质量

6.下列认证，目前哪一个不是强制实施的（）

A.GAPB.GLPC.GMPD.GSP

7.下列表述错误的是（）

A.GSP为药品经营质量管理规范B.GLP为药品非临床研究质量管理规范

C.GCP为医疗机构配制制剂质量管理规范D.GMP为药品生产质量管理规范

8.下列表述错误的是（）

A.QA为质量保证B.QC为质量控制

C.QM为质量规范D.GSP为药品经营质量管理规范

9.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）

A.国家医药管理局B.国家药品管理局

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C.国家药品监督局D.国家食品药品监督管理局

10.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（）

A.药品储备管理B.药品研制管理

C.药品、药事组织、执业药师管理D.药品研制、药品生产、药品经营管理

11.开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》

12.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》

13.药品必须符合（）

A.国家药品标准B.