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风险点列表

1.企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的《规范》。

2.人员、设施设备、组织机构与申报内容不一致。

3.买卖税票，存在超范围经营、走票、挂靠等违法行为。

4.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。

5.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。

7.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺

8.质量方针未经最高管理者确认。

9.企业工作人员不了解企业质量方针

10.未对质量方针的持续有效性进行评审

12.未确定质量管理体系关键要素或确定不合理。

11.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核

12.未定期实施质量管理体系审核。

13.质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。

14.未针对内审存在的不合格原因制定纠正措施和预防措施

15.所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需

求。

16.措施未得到实施，或未形成记录，未对采取措施的有效性进行

评价。

17.未建立风险评价制度；

18.未根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）；

19.无风险评估记录

20.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量

风险的职责、责任、后果和控制措施；

21.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当

的纠正、纠正措施和预防措施；

22.评价供货方、购货方质量管理体系未在业务发生之前完成。

23.按规定的要求需实地考察的，未进行了实地考察措施；

24.供货方、购货方质量管理体系评价的结果及评价所引起的任何必

要措施的记录未予以保存。

25.企业组织机构图与企业实际部门设置不符或与经营规模不相适应

26.组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰

27.设置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备

28.现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。

29.企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业

负责人”不一致。

30.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够，不能承担

日常管理的管理职责。

31.企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责

和权力；

32.质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”不符

33.质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况，质量负责人

分管采购、销售等业务工作；

34.质量负责人在企业中不属于企业的高层管理人员；质量负责人实

际未享受高层管理人员的工资待遇等

35.质量负责人不具备独立履行职责的能力；未能实现对药品质量管

理的裁决权

36.企业未设立质量管理部门或者是质量管理部门虚设，未配备相应

的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应；

37.企业未明确规定质量管理部门职责，质量管理部门在实际工作中

的相关职权行使未得到必要的保障；

38.企业规定的部门及岗位质量职责内容少于GSP第37条所规定的

内容

39.质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有

效内控，给企业造成质量安全隐患。

40.企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八

十三条的情形；

41.相关人员的从业资格和从业经验不符合要求

42.各岗位的计算机管理权限分配不合理。

43.质管员、验收员、养护员不能正确履行岗位职责

44.从事质量管理、验收的工作人员不在职在岗或者兼职

45.未开展岗位培训，包括岗前和转岗培训、新的制度流程实施前未

开展培训的

46.未建立培训制度或培训计划，未按培训计划开展培训或未按培训

计划内容开展培训或培训内容不全；

47.未查问相关培训内容，检查培训效果，未做培训记录、未建立培

训档案

48.工作人员培训考核不合格仍上岗。

49.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人

员，未进行培训，或者培训效果不佳。

50.相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理。

51.在必要的环境下未采取劳动保护措施。

52.未按要求定期组织体检，未建立健康档案。

53.对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作

54.企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性

56.未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。

57.文件修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不

能体现追溯性