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医疗器械质量记录管理制度

1.目的

对质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理实施的有效控制，确保在规定期限内能够随时提供服务质量，并符合规定要求和质量体系有效运行的证据。

2.适用范围

适用于本公司所有与服务质量及质量体系有关的质量记录。

3.职责

3.1各相关部室负责本部门质量记录的管理工作（编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理）

4.工作程序

4.1质量记录表式的编制及批准

质管部编制质量记录表式草案，并附在管理文件后面，作为文件的一部分，报公司领导进行审批后下发。

4.2质量记录的产生及流转

4.2.1所有质量记录内容分别以表格形式加以规定。

4.2.2质量记录必须由操作者或活动的实施者本人填写。必要时由各部门负责人确认签字。

4.2.3所有记录必须在活动进行的同时或完成之时立即填写，以力求准确。

4.2.4所有记录应严格按质量记录要求的填写。

4.3质量记录的填写要求

4.3.1填写人员必须按规定要求及活动的实际情况如实填写，应客观真实地反映活动的实际情况，不允许按主观意愿填写记录或弄虚作假。

4.3.2填写时应做到字迹工整清楚，并使用不易褪色的黑兰色笔，确保记录在整个保存期内清晰。

4.3.3对记录表中的规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填，对于确实不适用的内容，则划斜线表示。

4.3.4当记录填写错误需修改时，应在出错处划一杠，填写正确数字，并签