超声手术刀临床使用安全管理与质量控制规范.docx

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DB32/Txxxx-202x

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ICS11.040.30

CCSC41

DB32

江苏省地方标准

DB32/Txxxx-202x

超声手术刀临床使用安全管理

与质量控制规范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolof

ultrasonicscalpelinclinicalpractice

(报审稿)

202x-xx-xx发布

202x-xx-xx实施

?发布

江苏省市场监督管理局

江苏省市场监督管理局

DB32/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-2\h\z\u前??言 1

1范围 2

2规范性引用文件 2

3术语和定义 2

4技术管理 3

4.1通用要求 3

4.2人员要求 4

4.3环境要求 4

4.4安全要求 4

4.5材料的安全和生物相容性要求 4

4.6有害物质要求 4

4.7防水性能要求 4

5临床使用要求与管理 4

5.1使用操作要求 5

5.2状态标识管理 5

5.3应急处置管理 5

6质量检测 5

6.1质量检测周期 5

6.2质量检测内容 6

7维护保养 7

7.1清洁消毒 7

7.2保养 7

8档案管理 7

8.1档案内容 8

8.2档案来源 8

附录A（规范性）超声手术刀性能检测方法 9

附录B（资料性）超声手术刀安全管理质量检测记录 12

附录C（资料性）超声手术刀清洁、消毒、保养记录 13

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超声手术刀临床使用安全管理与质量控制规范

范围

本文件规定了医疗机构超声手术刀的技术管理、临床使用要求与管理、质量检测以及维护保养。

本文件适用于江苏省内各级各类医疗机构临床使用超声手术刀的安全管理与质量控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T0644－2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

YY/T1601－2018超声骨组织手术设备

YY/T1750－2020超声软组织切割止血手术设备

GB9706.1－2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60500:2017水声水听器1Hz～500kHz频率范围水听器的属性（Underwateracoustics-Hydrophones-Propertiesofhydrophonesinthefrequencyrange1Hzto500kHz）

IEC61205:1993超声学牙齿除垢系统输出特性的测量和标示（Ultrasonics;dentaldescalersystems;measurementanddeclarationoftheoutputcharacteristics）

术语和定义

下列定义和术语适用于本文件。

超声骨组织手术设备ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

以超声波为动力的手术设备,频率一般为20kHz~60kHz,适用于对骨组织，以及牙齿、骨替代材

料等进行切割、整形、破碎等。

超声软组织切割止血手术设备ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

基于超声原理，其工作频率一般在20kHz～60kHz，适用于软组织的切割、血管闭合和组织分离的超声手术设备。

注:设备的工作频率通常在20kHz～60kHz，YY/T0644-2008涉及的试验方法也在这个频率范围,然而,超过这个频率范围的设备，其试验方法也可以参考本标准。

治疗头尖端（应用部分）applicatortip(appliedpart)

外科手术系统与人体组织直接接触的部分。

最大电功率maximumelectricalpower

当治疗头尖端的负载从静态(即空载状态，下同)开始逐步增大时，输入到超声手持部件的峰值电功率。用Pmax表示。

主声输出面积primaryacousticoutputarea

在尖端主振幅方向上，治疗头尖端实心部分的