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文件编号：NA-PH-URS-001-0

洁净厂房/设施用户需求方案

（URS）

有限公司

授课：XXX

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用户需求方案目录

1、概述

2、目的

3、范围

4、人员与职责

5、法规和指南

6、术语

7、URS要求

授课：XXX

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用户需求方案审批与批准

部门姓名签名日期

起草生产部

生产部

设备科

审核

QA

QC

批准质量部部长

授课：XXX

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1、概述：

本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间

新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工

文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。

本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要

求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活

动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设计图纸和相

关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。

遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交

付(包括软硬件和文件资料)、对管道系统的正确的设计和安装、对所

有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。

甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的

所有责任。在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能

降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。

文件的范围和目的：

此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。供应

商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备

和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符