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目录

医疗器械管理工作程序

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医疗器械管理操作程序

一、医疗器械(de)采购程序

a、目(de)：建立一个医疗器械商品采购(de)标准操作程序,以保证采购行为(de)

规范.

b、范围：适用于医药商品采购(de)环节与行为.

C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责.

d、程序：

（一）、采购计划(de)制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划.

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨

论、修改、审定.

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道(de)质量信誉与质量保

证能力进行审核.

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行.

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条.

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心(de)联合会议,沟通商品

在销售、使用、储运环节中(de)信息和存在(de)问题,以便及时调整购进计划.

（二）、合格供货单位(de)选择程序

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1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续.

3、对拟采购(de)医疗器械,查看其合法(de)产品注册证,了解供货单位(de)质

量保证能力和履行合同(de)能力.

4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册

(de)证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机

构(de)红色印章.

5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械(de)生产和

供货单位.

6、相同品名、规格(de)产品应择厂、择优、就近进货.

（三）、采购合同(de)签订程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；

附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定

(de)证书和文件.

3、与签订质量保证协议(de)供应商采取传真、等方式订货须建立非标准合同

采购记录,对所订产品(de)质量有简明约定.

4、要求供货方提供相应(de)产品质量标准,并明确产品(de)批号、生产日期、

有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.

5、按经济合同法签订一般合同条款.

（四）、首次经营品种(de)审批程序

1、采购部门根据用户和患者(de)需要及生产单位提供(de)产品资料,提出申请,

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填写首次经营品种(de)审批表.

①、收集生产企业(de)“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产

品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明,税务登记证,物价批文.

②、收集药品说明书、样品、首批到货产品(de)出厂检验报告单.

以上资料需盖该生产企业(de)红色印章.

2、首次经营品种(de)审批表经采购部门、物价部门签署意见后,连同收集(de)

资料报质量管理机构审核.

3、质管机构审核（必要时去现场考察）,签同意意见.