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一、《生物制品学》有关的概念

1、什么是生物制品（biologicalproducts）

指以微生物、植物、动物体作为起始材料，采用现代生物技术或手段人为地

创造条件，生产某些初级代谢产物或次级代谢产物,制成用以诊断、治疗或预防

疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，通称生物制品.

2、什么是外毒素？什么是类毒素？

外毒素：一些细菌在培养过程中产生的毒性物质。

类毒素：外毒素经化学法处理后，失去毒力作用，而保留抗原性，这种类似毒

素而无毒力作用的物质称为类毒素。

制剂的特点：吸收慢，刺激时间长，抗体滴度高，免疫效果好。

3、高免疫血清

指由特定抗原免疫动物（如，马），分离血浆或血清，精制而成的生物制品。

4、等电点沉淀法（Isoelectricpointprecipitation）

是利用蛋白质在等电点时溶解度最低，而各种蛋白质又具有不同等电点的特

点进行分离的方法。

5、质量管理（qualitymanagement，QM）

确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控

制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。

6、质量控制（qualitycontrol，QC）

为达到质量要求所采取的作业技术或活动。

7、什么是血液制品（bloodproducts）？

指由健康人的血浆或特异免疫人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成

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的血浆蛋白组分，以及血液有形成分统称为血液制品。

用于治疗或被动免疫预防。

8、什么是冷沉淀（cryoprecipitate）？

又称冷沉淀抗血友病因子。

将约200ml新鲜冷冻血浆在1～6摄氏度复融后留下冰渣状不溶性成分，迅

速高速离心，移去上层血浆，剩下的白色沉淀物即为“冷沉淀”。

用于治疗甲型血友病、血管性血友病、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症及

因子XⅢ缺乏症病人。

9、什么是疫苗？

疫苗是针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单体

或通过载体经预防接种进入人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从

而使机体获得预防该疾病的免疫力。

10、什么是基因工程疫苗（engineeringvaccine）？

指通过基因工程方法或分子克隆技术，分离出病原的保护性抗原基因，将其

转入原核或真核表达系统，使其表达出该病原的保护性抗原，制成疫苗；或者

将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。

●基因工程疫苗类型

基因工程亚单位疫苗

基因工程载体疫苗

蛋白质工程疫苗

基因缺失疫苗

基因疫苗

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基因重配疫苗

11、什么是多价疫苗（polyvalentvaccine）？

利用同一种微生物（菌）毒株的多个血清型（菌）毒株的增殖培养物制备的

疫苗。能使接种者获得完全的保护。

12、什么是联合疫苗（mixedvaccine）？

由不同种病原体的增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。

12、微胶囊疫苗（microencapsulatedvaccine）

也称可控缓释疫苗，是指使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是

一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效

果的新型疫苗。

13、什么是佐剂？

是与抗原一起注射或预先注入机体后，能够增强机体对抗原的特异性免疫应

答或改变机体免疫应答类型的物质。

它应该无毒、安全，并且稳定。

种类:

●生物性：如卡介苗

●无机化合物性：如氢氧化铝

●人工合成类：如胞苷酸，脂质体

●免疫刺激复合物

●CpG等是新型的佐剂

弗氏佐剂（Freundadjnvant）是常用的佐剂

－－不完全弗氏佐剂

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