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_品包装材料
、
°验证报告
产
拟制日期
年月曰
审核日期
年月曰
批准日期
年月曰
版号生效日期年月E
有限公司
产品包装材料验证报告
一、总则
1包装材料的要求
YY/YY/T0313YZB/
依据：、、国《体》产品注册标准。
XXXX
用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和
可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合
性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
XXXX（）
包装材料与的相容性即包装与医疗器材相互无不良影响：主要考虑的
有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和
其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射
的敏感性。
包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相
XXXX
容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包
装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固
定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定
的贮存和运输条件。
3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
（
包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性例如无菌的开
封）。
3．2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是
有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定
的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒
性检测。
包装完整性试验报告
1试验目的
XXXXYY/YY/T0313
对的包装系统，按照、和“包装完整性试
验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2XXXX
试验样品：产品及其包装
3YY/YY/T0313YZB/0XXXX
试验依据：、、国《产品注册标准。
4试验项目
a）单包装初始污染菌；
b）单包装阻菌性（不透气性）；
C）单包装材料的细胞毒性。
5试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
6验证和试验小组成员：
7试验日期：
8附件
附件A单包装初始污染菌试验报告；
附件B单包装阻菌
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