《何首乌安全用药指南》编制说明.pdf

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何首乌安全用药指南

项目编号：xxxxxxxxx

编制说明

提出单位：中华中医药学会

归口单位：中华中医药学会

项目承担单位：中国人民解放军总医院第五医学中心

项目工作组成员：肖小河、王伽伯、王睿林、何婷婷、邹正

升、柏兆方、景婧、宋海波、郭玉明

二〇一九年十月

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目录

1.工作简况1

2.指南编制依据和原则.3

3.主要技术内容4

4.指南主要内容8

5.指南属性的建议9

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1.工作简况

1.1任务来源

本指南受到国家“重大新药创制”科技重大专项课题（基于

临床的中药肝毒性客观性评价与风险控制方法研究，

2015Z001-008）、国家公益性行业科研专项课题（基

于临床的何首乌肝损害易感人群筛查及防控对策研究，

201507004-04）、中国科协团体指南示范项目等课题的资助。

1.2目的意义

何首乌为常用中药，在临床治疗和日常保健中使用广泛，但

近年来屡见有肝损伤报道，引起了国内外广泛关注，部分含何首

乌和首乌藤制剂肝损伤风险已被国家食品药品监督管理局多次

通报。近年来相关研究已取得实质性进展，揭示了其特异质肝损

伤的基本属性、主要成因、物质基础和分子机制，发现了其易感

人群的基本特征和基因标志物，表明何首乌仅对极少数特定人群

有肝损伤风险，对绝大多数人群是安全的。研究成果为正确客观

地认识何首乌致肝损伤、合理制定何首乌及相关制剂安全用药措

施提供了科学依据。

为此，中华中医药学会组织全国相关领域专家，起草制定了

《何首乌安全用药指南》，旨在帮助医学、药学等专业人员以及

公众，科学认识、评估和规避何首乌肝损伤风险，指导何首乌及

相关制剂的合理使用，保障广大消费者的健康权益，同时促进何

首乌及相关产业的健康持续发展。

1

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1.3主要工作过程

时间进度主要阶段工作安排及内容

2016.11-2017.4开展调研专家共识/诊断指南起草准备工作，对项目的意义、目

的、可行性进行了调研

2017.5-2017.9起草初稿在广泛征求行业内专家的意见和建议，经过多次深入的

内部讨论后，2017年9月编写了《何首乌安全用药指南

（草案）》

2017.10-2017.12征求意见编写组先后三次征求专家意见。